9月第2周新产品盘点 | 新家用采样套件已获得CE认证

根据众成医械统计：2021年9月第2周，一共有5条医械相关新产品资讯！

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1、新COVID-19家用采样套件已获得CE认证

9月3日，Zymo Research官方宣布其新的COVID-19家用采样套件已获得CE认证，可在欧盟销售。SafeCollect ber采样套件的设计考虑了最大的消费者安全，无需专业监督。
目前，SafeCollect technológ技术也以拭子的形式提供用于唾液采集。（来源：美通社）

看点

目前，COVID-19自检已成为全球趋势，这使得需要关注传统采样设备的部署并简化当前技术。SafeCollect设备装有来自Zymo Research的专利DNA/RNA Shield稳定剂稳定溶液，该溶液可在环境温度下储存 DNA和RNA至少30天。当昂贵的干冰或其他冷藏运输方法不可用或不允许时，这种保存不仅经济，而且对于样品的运输也是必要的。该产品的采样管套件配有安全密封件，可防止样品稳定介质溢出、接触或使用。

2、碧迪医疗全球首款FDA获批的静脉专用支架Venovo亮相服贸会

日前在北京举办的2021年中国国际服务贸易交易会上，碧迪医疗发布了2020年荣膺第14届盖伦奖提名的全球首款FDA获批的静脉专用支架Venovo，这是继中国首个球囊扩张式血管覆膜支架LIFESTREAM之后，又一个通过海外数据免临床路径上市的产品。

Venovo静脉支架在中国上市，延续了碧迪医疗自2016年在中国上市创新产品Denali可回收滤器以来，在静脉诊疗领域的“井喷”式突破，携此前在国内获批上市的Atlas Gold静脉球囊，以及静脉血栓清除器械Aspirex，碧迪医疗坐拥静脉介入全品类组合。（来源：碧迪医疗）

看点

目前下肢静脉疾病主要分为两大类，一类是回流障碍性疾病，主要是髂股静脉主干堵塞后造成下肢静脉高压症候群，此类疾病可通过Venovo静脉支架解决。另一类是反流性疾病，该病由静脉瓣膜功能不全引起的静脉逆流导致，而解决这类问题，光用支架难以解决。因此，未来是否有相应的人工瓣膜的出现，或者在静脉支架的基础上加上静脉瓣膜来解决反流性问题，值得期待。由此亦证明，临床对于产品创新的需求十分巨大。

3、先健科技LAxible左心耳封堵器正式获批

9月8日，先健科技官方宣布其LAxible左心耳封堵器产品获得国家药监局正式注册批准。据介绍，该器械在LAmbre左心耳封堵器的基础上对固定盘及阻流膜进行了一系列创新设计，基于LAmbre的良好临床反馈，进一步提升该器械的安全性及有效性。同时，该器械可以更好地满足市场日益增多的房颤消融与左心耳封堵相结合的一站式手术方案，减少房颤患者痛苦，提高患者的临床体验感。（来源：先健科技）

看点

先健科技布局覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域。此前，先健科技荣誉上榜工信部颁布的专精特新“小巨人”企业名单，在技术研发上领先全球，特别是在可吸收冠脉支架领域，突破了传统聚乳酸支架材料的局限性，研发全球首创的铁基可吸收生物材料平台，有望成为继雅培后PCI技术进步的又一重大里程碑，同时为其进入全球市场奠定坚实基础。

4、强生安视优Abiliti日戴式治疗近视镜片在加拿大获批

9月8日，强生官方宣布其安视优Ability日戴式治疗近视镜片获得加拿大卫生部批准。该产品是具有减缓近视进展的潜力，专为治疗近视开始时7至12岁的儿童设计。（来源：强生）

看点

安视优Ability日戴式治疗镜片可满足近视在-0.75D至-4.50D和1.00D或以下散光、眼睛未患病的儿童关于远视力矫正的需求。在佩戴时间，要求至少达到每周5天每天8小时佩戴。据官方介绍，该镜片已被临床证明在6个月内可将轴向伸长率平均减少0.105毫米。

5、Novocure公司肿瘤电场疗法获FDA突破性医疗器械认定

Novocure公司近日宣布，美国FDA已授予该公司的肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields，TTFields）NovoTTF-200T系统突破性医疗器械认定，与抗PD-L1抗体atezolizumab和抗VEGF抗体bevacizumab联用，一线治疗不可切除或转移性肝癌患者。（来源：药明康德）

看点

支持这一突破性医疗器械认定的部分依据是Novocure的2期临床试验HEPANOVA的初步数据。试验结果表明，在21例可评估的预后不良患者中，疾病控制率为76%，客观缓解率为9.5%；在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%。

值得注意的是，早在2018年9月，中国再鼎医药就获得Novocure公司独家授权，负责该技术在大中华区的开发及推广。

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