9月第2周政策盘点 | 呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

据众成医械统计：2021年9月第2周，一共有8条医械相关政策资讯！

————————————————————————————————————————————

1、国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，多项条例涉及医疗器械

9月5日，中共中央、国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，为横琴粤澳深度合作区建设勾勒蓝图。
总体方案明确，横琴粤澳深度合作区的战略定位是促进澳门经济适度多元发展的新平台，便利澳门居民生活就业的新空间，丰富“一国两制”实践的新示范，推动粤港澳大湾区建设的新高地。
根据总体方案，到2035年，“一国两制”强大生命力和优越性全面彰显，合作区经济实力和科技竞争力大幅提升，公共服务和社会保障体系高效运转，琴澳一体化发展体制机制更加完善，促进澳门经济适度多元发展的目标基本实现。（来源：中国政府网）

看点

方案包括6个部分29条内容。其中，第（十三）条明确提到，“加强与澳门社会民生合作。支持澳门医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作方式设置医疗机构，聚集国际化、专业化医疗服务资源。允许指定医疗机构使用临床急需、已在澳门注册的药品和特殊医学用途配方食品，以及使用临床急需、澳门公立医院已采购使用、具有临床应用先进性（大型医用设备除外）的医疗器械。”

2、我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

日前，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织和国际电工委员会官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。（来源：国家药监局）

看点

 2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备一时间成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而，无论在国内还是国际上，均无针对该产品的专用安全标准。该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系。由于该项目涉及疫情防控医疗器械，经ISO审核同意，该项目按照快速流程制定，在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下，整个标准制定过程仅用时14个月，比正常流程缩短了10个月。该国际标准也是新冠疫情爆发以来ISO/TC 121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准。

3、器审中心公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

9月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）意见的通知。
该《指导原则》是对增材制造金属植入物注册申报时产品质量均一性的一般要求。《指导原则》对适用范围，质量均一性的基本要求（包括化学成分、尺寸、多孔结构、内部质量、显微组织、表面质量、表面粗糙度、力学性能、耐腐蚀性和金属离子析出），质量均一性的工艺要求做出了具体明示。（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心）

看点

《指导原则》提到，申请人需依据具体产品的特性（如实体、多孔、特定结构等）和临床实际使用情况确定本指导原则各项要求的适用性，并针对产品特性充分考虑最差情形而进一步充实和细化注册申报资料的相关内容。

该《指导原则》是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。下一步，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

4、安徽省公示血液透析器集中带量采购拟中选结果

9月6日，安徽省医药集中采购服务中心挂网《关于公示安徽省血液透析器集中带量采购拟中选结果的通知》。
通知显示，安徽省血液透析器集中带量采购拟中选企业分为A、B两组。A组包括：贝恩医疗设备（广州）有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、旭化成医疗器械（杭州）有限公司（生产企业）、费森尤斯医药用品（上海）有限公司、贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司；B组包括：成都欧赛医疗器械有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、苏州君康医疗科技有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司。（来源：安徽省医药集中采购服务中心官网）

看点

按照《安徽省血液透析器集中带量采购文件》（编号：AHYYCG-2021-02）要求，本次集中带量采购周期为不少于2年，自中选结果实际执行日起计算。到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。
在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。此外，采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

5、国家卫健委发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准

9月6日，国家卫生健康委员会发布《凝血因子活性测定技术标准》（代替WS/T 220—2002）以及《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》，并表示两项标准自2022年1月1日起施行，WS/T 220—2002同时废止。（来源：国家卫生健康委员会）

看点

《凝血因子活性测定技术标准》代替WS/T 220-2002《凝血因子活性测定总则》，与WS/T 220-2002相比，“技术标准”调整了技术标准内容框架结构，根据检测流程进行技术指标分层细化。并增加了对检测项目室内质控和室间质评的技术指标参数设定、性能验证技术指标设定以及两种新的测定方法；《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》的建立，将提高我国HLA（人类白细胞抗原）基因分型实验室的技术水平，更有效地服务于HLA基因分型整体检测、临床器官移植以及造血干细胞移植等与HLA相关的临床诊疗工作。

6、国家药监局发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》

9月7日，国家药品监督管理局对外公布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。

该《指导原则》是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，其中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周置入的中心静脉导管（PICC）、导管头端或尖端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PIV，或中线导管）等。不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。

“同品种对比临床评价”则是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。（来源：国家药品监督管理局）

看点

血管内导管产品进行同品种对比时，选择的同品种产品应为已上市的，具有基本相同的预期用途和相似技术特征的产品。应从预期用途、技术特征、生物学特征三个方面进行对比，优先选择同质性较高的产品。建议首先考虑选择同类产品作为同品种产品，如确实有需要选择不同种类的产品作为同品种，或需要选择多个同品种产品时，应充分说明理由。血管内导管的同品种对比需要综合性评价，因此除了功能完全独立的组件情况外，与每一个同品种产品进行对比时建议考虑对比全部项目。

7、京津冀“3+N”联盟开展冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购

9月8日，天津市医药采购中心官微发布《关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，京津冀医疗保障部门与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟，开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购项目。其中，北京地区采购主体已执行冠脉药物球囊类中选结果，不再重新参加；山东地区采购主体只参加执行冠脉药物球囊类中选结果；山西河南贵州地区采购主体只参加执行起搏器类中选结果。

采购品种为冠脉药物球囊类和起搏器类，首次签订采购协议1年，续签采购协议采购量原则上按比例确定。（来源：天津市医药采购中心）

看点

本次冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体的使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购价格，通过购销双方互相选择，以量换价，确定中选产品和分包任务量，实施带量采购及配套政策。

采购周期内，采购主体应优先使用本次带量联动采购中选产品，并确保完成协议采购量；中选企业应优先供应采购主体当期协议采购量，对超出协议主体范围医疗机构和采购主体当期协议采购量部分仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满；中选产品应实行价格联动。如出现其他地区带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，中选企业应于30日内向“京津冀采购中心”申报新的最低价，就低实行价格联动。

8、国家药监局发布63项医疗器械行业标准

9月9日，国家药监局挂网关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）。（来源：国家药监局官网）

看点

这63项医疗器械行业标准包括一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用人体末梢血样采集容器、有创血压监护设备、睡眠呼吸暂停治疗设备等的制修订，部分标准的实施日期最早为2022年9月1日。