生物医药创新孵化平台体系建设现状分析

2021
09/13

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火石创造
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生物医药产业的发展离不开专业服务体系的建设,构建完善的产业发展服务体系,从而形成区域生物医药产业生态,是产业培育和产业集聚的重要路径之一。


生物医药产业以其特有的高风险、高投入、长周期的特点,对技术、人才、资本等要素具有高度依赖性,企业研发创新尤其是新药研发是一项庞大的系统化工程。随着中小创新型企业日渐成为生物医药的重要创新主体,以及政策导向下医药创新过程不断分解和专业化,生物医药产业创新发展愈发依赖专业服务体系建设,从而实现资源有效整合,加快产业发展。


从企业发展的各阶段需求来看,生物医药专业服务体系主要包括生物医药的产业孵化器、中试平台和生产等平台载体;从服务内容来看,包括医药、医疗器械等细分领域服务平台;从平台建设模式来看,包括政产学研、政企合作共建、政府主导、企业主导等模式;从平台类型来看,包括公共技术服务平台和专业技术平台等。


在此,笔者特推出“生物医药专业服务体系建设”系列专题,系统探讨我国生物医药专业服务体系建设现状,本篇重点分析生物医药孵化器、中试平台和生产等平台载体建设案例。

图1:生物医药研发创新环节的产业空间平台需求

来源:火石创造根据公开资料整理 


01生物医药孵化器:加速产业创新孵化


对于生物医药初创企业来说,经济实力有限,难以独立购买昂贵的大型实验检测设备,生物医药孵化器可以为初创企业提供空间、仪器设备共享以及检测等服务,创造良好的创新创业支撑环境,加速研发创新。


从区域生物医药孵化器建设实践来看,主要有政府主导建设模式,例如苏州工业园区百拓众创空间,以及引入专业企业建设,例如上海美敦力医疗创新加速器。另外,对于产业基础薄弱且创新资源优势不突出的区域,因区位限制对创新人才和研发创新项目吸引力较弱,通过“创新飞地”方式在上海、北京以设立异地孵化器,例如上海张江(衢州)生物医药孵化基地。


(一)苏州工业园区百拓众创空间

1.平台概况 百拓众创空间(X-BioTOP)由苏州百拓生物技术服务有限公司(苏州工业园区生物产业发展有限公司下属的国有全资子公司)负责运营,定位为苏州生物医药产业园(BioBAY)的早期创新前沿孵化器,为园区主导自建孵化器。苏州百拓生物技术服务有限公司设立于苏州生物医药产业园内,是具有CNAS资质的独立第三方分析检测技术服务公司。


表1:重点部门及工作职责

来源:火石创造根据公开资料整理


2.服务内容公司拥有场地5000平方米,分析检测设备260台套,面向生命健康领域企业提供药品和保健品成分分析、理化性质分析、微生物检测、设备设施验证、生物技术服务,以及试剂耗材采购、人员技术培训、生物材料国际物流平台、生物医药众创空间等单项或成套服务业务。


表2:服务项目及内容

来源:火石创造根据公开资料整理


(二)美敦力医疗创新加速器

1.平台概况 美敦力医疗创新加速器于2019年3月25日正式启用,是美敦力设立在中国上海的一个创新孵化加速平台,其目的是促进更多医疗技术在中国市场转化为有价值的医疗产品和服务,成为可供患者选择的、高效的健康解决方案,同时为中国推进建设全球科技创新中心打造可持续的发展力。


美敦力医疗创新加速器由美敦力大中华区建立,获得了临港集团和上海市闵行区政府的支持。它毗邻美敦力中国研发中心,座落于上海临港蒲江国际科技城,已投入使用的一期设施占地1000平方米,有可供10家医疗技术企业自用的研发及行政基础设施模块,还能够接入并利用美敦力研发网络的强大资源。


2.服务内容入驻孵化器的企业可以租赁使用美敦力中国研发中心先进的实验室设备,获得美敦力中国研发人员对产品开发过程中的原型设计、检测、质控等专业咨询服务,部分项目还可能赢得美敦力中国基金的股权风险投资。另外,美敦力还将选择优质项目,提供临床试验、上市注册等方面的辅导,并考虑利用公司在华生产基地,给出创新产品的生产制造解决方案,同时开放美敦力自有的临床培训中心,支持合作伙伴企业开展相关临床技能培训。


(三)上海张江(衢州)生物医药孵化基地

1.平台概况为了弥补衢州高端人才不足、生物医药基础薄弱等先天不足,2013年底衢州绿色产业集聚区另辟蹊径,租用了上海张江核心区域6000余平方米,作为生物医药实验平台,在知名的衢州乡贤、原清华大学生命科学与工程研究院院长赵南明教授的引荐下,5名有国际影响力的人才带着项目来到了张江园区。2015年,衢州市在上海张江高科技园区设立了自己的孵化基地,以“创新飞地”的模式,将孵化基地打造成为衢州接轨高精尖技术的桥头堡。


2.平台服务2018年,衢州绿色产业集聚区下属公司出资6951万元,买下了原租用空间,并改造和完善硬件设施,设立工作专班,开通政务服务的“绿色通道”,为科研人员提供更好的服务保障。目前上海张江衢州生物医药孵化基地已有10多家生物医药企业入驻,包括疫苗、抗病毒药物及抗癌新药等国际前沿生物医药项目,已有2个项目完成孵化并导流回到衢州实现产业化,跑通“研发在张江、生产在衢州”的发展模式。



02 中试平台:加速推进创新研发


科研机构的科技成果由实验室到产业化,中间必须经过中试验证过程,中试放大是对实验室工艺合理性研究的验证与完善,是保证工艺达到生产可稳定性、可操作性的必要环节。杭州医药港、郑州临空生物医药园等近十年新建产业园区均建有中试标准化车间,作为导入研发和产业化项目的重要抓手和支撑。


由于中试基地建设要求高,审批难度大,投资大,收益主要体现在将来的孵化项目落户带来经济和社会效益贡献,因此中试基地建设一般是政府投入和政府引导建设,由园区管委会依托国资公司开发建设标准厂房,以租赁方式给企业使用;或者通过招引专业企业建设,政府通过政策补贴形式予以支持。


(一)杭州医药港生物医药加速器

杭州医药港以国资平台公司杭州钱塘新区产业发展集团为投资建设和运营主体,打造生物医药加速器,项目共计五期,累计投资近35亿元。通过建加速器,打造建成集海外高层次人才创业基地、中试基地、产业加速器于一体的科技加速平台。其中一期占地80亩,投资4.5亿元,聚集了一批基础服务平台和科研平台,例如浙江大学(杭州)创新医药研究院、奕安济世;二期项目总投资约3亿元,总占地面积约3.4万平方米;三期总建设面积20.6万平方米,总投资约8.8亿元,主要为多层厂房;四期总投资为10.6亿元,总建筑面积约31万平方米;五期用地面积约90亩,总投资约7.2亿元,建成后将聚焦生物医药产业中的精准医疗领域,囊括基因、免疫、靶向、细胞等前沿医药技术,主要引进以临床前、临床Ⅰ期阶段的成长型企业、医药器械生产型企业及小部分研发型企业等。


另外,杭州医药港通过引入专业外包服务机构,完善中试和产业化服务链,例如,引入维亚聃诚杭州新药CMO/CDMO生产项目。该项目总投资约10.0亿元,总用地面积40亩,总建筑面积7.83万平方米,拟建设生物医药中试与生产基地工业化厂房及生产车间。


(二)郑州临空生物医药园大分子药物 CDMO平台

1.平台概况大分子药物CDMO平台是河南省首个同时符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准的大分子药物CRO/CMO平台,旨在为生物大分子药物提供研发生产一体化CDMO服务,2018年成功入选“智汇郑州·1125聚才计划”。


平台已正式投用,可为航空港区乃至全国的生物医药企业提供稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务,病毒载体、疫苗、抗体药物、重组蛋白药物中试和大规模生产服务,生物大分子药物制剂的生产技术服务,支撑产品在中、美、欧等地同时进行临床试验并快速上市,实现客户的研究成果全球同步转化。


平台总建筑面积11453平方米 ,共4层。建有中试工艺开发实验室及符合国际标准的500L、2000L规模生产线,由NEPHARM团队负责设计,并按照国际最高硬件标准打造,配备Sartorius生物反应器、Millipore下游纯化系统、MMM灭菌柜及Bosch洗烘灌轧联动线、施耐德SCADA系统等高端进口设备。


2.平台运营团队郑州创迈生物科技有限公司负责平台运营,团队核心人员均拥有15年以上国际领先医药、生物技术公司任职经历,例如康弘、信达、百时美施贵宝等,团队在工艺开发和放大、工艺控制和质量控制、项目管理等方面拥有丰富经验,具有8款生物药研发上市及生产经验。 


03产业化平台:加速本地产业化


MAH制度下药品上市许可与药品生产许可分离,专业的研发人员以及中小研发创新企业资金能力有限,难以通过一己之力完成产品从研发到上市的所有步骤,需要把专业的事交给专业的人去做,从而让产品快速地获得批准,由此产生了共享GMP车间的平台化需求。


共享生产平台涉及投资较大,有闲置风险,药械及各细分领域需求有差异,各地多以政企合作模式或招引专业生产外包服务企业落地提供平台支撑模式等方式完善产业化平台,打通产业化的“最后一公里”。


(一)上海天慈国际共享制药平台

上海天慈国际共享制药平台,即天慈“科创梦工厂”位于张江科学城南区,占地211亩,建筑面积28万平方米,共有20栋标准厂房,最多可承载80条GMP生产线。目前,平台签约复星凯特的CAR-T疗法和上海绿谷制药的甘露寡糖二酸胶囊(GV971)生产,被列入上海市战略新兴重大产业项目和上海市重点技术改造项目。


天慈共享制药平台打通了新药科技成果转化的最后一公里,针对张江创新药的短板和痛点,构建了完善的转化专业平台,更好地把科技成果转化为现实生产力,不仅使上海成为未来创新药的“策源地”,更将打造创新药的全产业链生态。张江被誉为“中国药谷”,该平台将成为张江生物医药创新链的重要补充,是张江生物医药成果转化的功能性平台。


(二)安徽太和保兴医药健康产业园高端共享制造平台

安徽太和保兴医药健康产业园高端共享制造平台坐落在安徽省太和县经济技术开发区,项目由北京太和保兴科技有限公司和北京四环科宝制药有限公司联合打造,总投资规模约45亿元,以“高端共享制造平台+营销网络平台”为核心,重点打造高端制剂共享生产平台。 


04小结


面向生物医药这一高科技行业的技术服务,其本身便带有强烈的公共服务色彩。在本行业发展还不很成熟,民间资本进入市场提供技术服务的积极性还不高的情况下,产业服务还不能完全是市场化的商业行为。而对于产业基础薄弱的落后地区,面临政府无力自建平台和专业化服务企业招引难的双重困境,如何实现专业服务突破来加速产业培育和产业集聚是发展生物医药产业的一大难题。


因此,对于区域生物医药产业专业服务体系的建设,政府部门在重视公共技术服务平台硬件建设的同时,也要着重研究如何通过政策和措施上的调节和引导,有效扩大社会对技术服务的市场需求,并强化专业服务机构的服务能力和水平,以此促进专业服务市场的发育。 本系列专题的第二篇将探讨生物医药专业技术服务平台体系相关内容,敬请期待!



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关键词:
孵化器,加速器,医药,生物,服务,企业,项目

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