【淋巴瘤Q&A】等待入组前需要注意什么？

病友问题

妈妈弥漫大B一线8疗进展，主治医生说是耐药复发了，打算进行二线治疗时肺感染了。主治医生把派特给了广州的教授，然后广州那边建议我们入组，做了生化和肝肾功能发给广州医生，医生让我周四带妈妈见广州的医生。广州医生大概地跟我说了一下入组的内容，妈妈签字后医生让我们立刻交玻璃片做病理免疫组化，估计15天有结果。因为还要做一系列的检查才能确定是否真正符合条件，所以可能需要一个月，在等待期间我怕妈妈病情会进展很快，但又不敢给她用药怕影响后面的检查结果（尤其是血项），请问在等待期间需要注意什么呢？

张会来主任解答

亲爱的病友朋友们，大家好，非常高兴也非常荣幸参加这次有意义的活动，这是一个非常好的问题，在临床试验筛选和入组过程中也比较常见，比较重要。

首先，我们要清楚什么是临床试验？

临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，是临床研究中最重要的环节。

其次，为什么要开展临床试验？

这是由于肿瘤的治疗在当前仍是世界性难题，攻克肿瘤的希望寄托于科学家对肿瘤病因的不断探索，随着对肿瘤发生发展认知的深入，不断有新的药物诞生。而人体的内环境是一个复杂的机体，在细胞和其他动物体内证明有效的药物到了人体不一定有效，因此出于对患者利益的保护，任何一个新药在进入临床实践之前都需要先经过不同阶段的临床试验来验证其作用，获得疗效和安全性的数据。虽然不能确保每个参与的受试者都能从中获益, 但从长远来看人类攻克肿瘤的点滴进步, 都离不开临床试验的功劳。事实上，临床试验也确实是很多奇迹诞生的地方，很多对当前治疗效果欠佳的患者通过新的治疗药物获得了很好的治疗效果，甚至治愈。

受试者权益和利益的保护

参与临床研究的受试者并不是“小白鼠”，受试者的权益和安全是临床研究考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。为最大限度的保护受试者的权益，药物临床试验管理规范（GCP）中明确规定了五大保护措施：

1.签署知情同意书：只有在受试者完全知情且同意的情况下，才能够签署知情同意书；

2.伦理委员会审批：伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构，它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核；

3.自主原则：在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是自身的其他原因，只要不再愿意继续进行临床试验，均可随时退出。

4.医疗便利：为了方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化，受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾，比如：就诊的便利；

5.适度的经济补偿：在整个试验过程中，受试者的检查及治疗费用免费或部分免费，此外，需为受试者购买保险，部分临床试验的研究者还会给受试者一定的经济报酬（如采血补偿、交通补偿等）。