分娩镇痛时硬膜外柔性导管置管困难：一项开放性随机观察试验

2021-09-11 16:25 古麻今醉

柔性硬膜外导管可降低置管时感觉异常和出血的风险，并减少患者的不适。

南京医科大学附属妇产医院

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2021年7月1日ANESTHESIA & ANALGESIA杂志发表了这篇《分娩镇痛时硬膜外柔性导管置管困难：一项开放性随机观察试验》(Anesth Analg 2021; 133:151-9)。

前言

柔性硬膜外导管可降低置管时感觉异常和出血的风险，并减少患者的不适。如果导管不能首次成功通过硬膜外穿刺针，调整穿刺针等操作可能增加硬脊膜穿破的风险，导致需要额外的时间来完成分娩镇痛，同时也会增加产妇的不适。在一项单中心观察试验中，无论医生的专业水平如何，有高达5.5%的手术无法成功置入单孔钢丝加强硬膜外导管。我们可以选择具有不同程度灵活性和刚度的线圈嵌入软导管，但尚不清楚这类导管是否具有优越的性能和安全性。

本研究的目的是比较两种常用的柔性性硬膜外导管在阻力消失试验后首次通过硬膜外穿刺针的能力，以确定硬膜外间隙。假设分娩镇痛时，多孔钢丝加强尼龙硬膜外导管首次尝试置管的成功率高于单孔钢丝加强硬膜外导管。次要目的是比较使用两种硬膜外包在意外硬脊膜穿刺、感觉异常、硬膜外血管内置管发生率，以及硬膜外导管置入时间、硬膜外针操作次数和分娩镇痛失败率之间的差异。临床试验后，本研究对导管进行了工程分析，特别是导管弯曲刚度与首次尝试置管成功率之间有一定相关性。

背景

虽然柔性硬膜外导管减少了置管时感觉异常和出血的风险，但导管通过Tuohy针置入硬膜外腔更具挑战性。置入柔性导管可能增加置管的时间，尝试的次数，并可能出现一些分娩镇痛的并发症。本项试验探讨了柔性硬膜外导管置入两种不同的硬膜外穿刺针的性能，这两种穿刺针都来源于我们常用的硬膜外包。

方法

伦理批准

这项研究的第一部分由开放性随机观察试验组成，得到了密歇根大学机构委员会审查批准，免除了书面知情同意的要求。在开始招募研究对象之前，先在ClinicalTrials.gov上注册(NCT03722446, October 29, 2018, Carlo Pancaro)。遵循《临床试验报告统一标准》(CONSORT)。CONSORT流程图如图1所示，这项研究的第二部分是在俄亥俄州立大学的医学和工程创新中心进行，通过评估目前临床试验中使用的硬膜外导管的材料特性，确定硬膜外导管弯曲刚度。

排除标准

本次研究不包括腰硬联合分娩镇痛，此外，如果临床医生在打开硬膜外麻醉包前认为需要使用较长的硬膜外针，则不收集数据，且硬膜外包也不随机化。

数据收集

2018年11月至2019年9月，通过这项开放性随机观察试验，本研究收集了240例要求硬膜外分娩镇痛的产妇(n = 120/组)。在本试验中，随机选取2种硬膜外包中的1种，所有接受分娩镇痛的产妇都使用了柔性硬膜外导管“A”（Arrow，单孔）或柔性硬膜外导管“B” （Braun，多孔），然后评估所使用的硬膜外穿刺包的性能。

本研究中所有硬膜外置管都会有一名无盲研究助理在场，尝试置管次数和时间都记录在数据收集表格里。所有操作均采用坐位，遵循无菌技术，使用持续或间歇压力注射器，直到确认阻力消失。本研究决定不对测试阻力消失进行标准化，因为对数据的进一步分析显示，间歇性和连续性压力测试阻力消失对于置入硬膜外导管没有差异。如果硬膜外导管在没有任何调整的情况下置入硬膜外腔，这被认为是一次成功的置管。如果硬膜外导管置入硬膜外腔困难，但通过以下操作是成功的，则被认为是在微调操作下的成功:(1)通过硬膜外针对导管施加额外的力量，(2)通过硬膜外针追加加额外的生理盐水，(3)硬膜外针旋转，（4）硬膜外穿破技术证实中线位置。

相反，如果导管在第一次尝试或经过细微的操作后未能置入，硬膜外针必须(1)退出并通过重复上文所述的硬膜外置管技术再置管，(2)“盲探推进”，或(3)更换另外一个腰椎间隙，这些都被认为是大幅调整操作，并记录为导管置入失败。“盲探”推进被定义为在成功测试阻力消失后，在没有连接注射器情况下，将硬膜外针向前移动约0.5 - 1.5 mm。此外，硬膜外穿刺针的“盲进”、拔针和再进针，以及更换不同的腰椎间隙进行置管均被记录为“额外的硬膜外尝试”。从阻力消失到硬膜外导管推进完成的时间，以及阻力消失是确定的或有疑问的，均由助手记录。当穿刺遇到置管困难或拔出硬膜外导管遭遇阻力时，应同时拔出硬膜外针和导管，避免损伤硬膜外导管。

将导管安全置入硬膜外腔4-5 cm，负压实验确认后，给予1.5%利多卡因复合1:20万肾上腺素3 ml，再推入10-20ml 3µg/mL芬太尼与0.125%布比卡因混合液，直至VAS评分≤1(0为“无痛”，10为“剧痛”)。如果产妇在30分钟内仍感觉疼痛(VAS>1)，则记录为硬膜外分娩镇痛失败，并放置新的硬膜外导管。如果重新硬膜外置管，同一产妇随后的硬膜外置管则不包括在本研究中。然后所有产妇连接一个程控间歇硬膜外输液泵。记录意外硬脊膜穿破、置入血管和感觉异常的病例。

结果

1.本研究共纳入257名产妇。纳入病例的研究概况见图1；硬膜外导管置入失败和调整导管的操作见表1。

通过表1，可以发现，第一次能成功置管的概率，硬膜外包“A”少于“B”(“A” n = 81 / 120, 67.5% vs“B” n = 117 / 120, 97.5%;P < 0.001， χ²检验，如表1）。第一次使用“A”的失败率约为“B”的18倍(95% CI, 2.4-132.7)。两种硬膜外穿刺包第一次尝试失败的差异约为14.2% (95% CI, 7.6-20.8)。超过一半的导管通过微调操作成功地置入(“A” n = 102 / 120, 85.0% vs “B” n = 119 / 120, 99.2%)。有65次微调操作置入42根导管(表1)。本研究中，当硬膜外导管在第一次置管失败时，对导管施加额外的力量是最常见和最成功的矫正操作(“A” n = 16 / 33；“B” n = 2 / 3)，注射生理盐水(“A” n = 5 / 19；“B” n = 0/1)，旋转针的斜面或硬膜外穿破技术(表1)。无论使用哪种硬膜外包，置入硬膜外导管的时间没有显著差异(表1)。

2.分娩镇痛的质量参数和并发症见表2. 明确的阻力消失试验、感觉异常、置管出血、意外硬脊膜穿刺的发生率、分娩镇痛的成功率以及重新硬膜外置管率，在两种硬膜外穿刺包中并没有明显差异(表2)。

3. 硬膜外导管更换原因总结见表3

4.尽管硬膜外导管的内径和外径相似(图2，表4)，但使用“B”的硬膜外导管的弯曲刚度和弹性是“A”导管的两倍(弯曲刚度导管“A”为0.64±0.04 N·mm²，“B”为1.28±0.20 N·mm², P = 0.038；弹性导管“A”13.95±0.71 MPa vs“B”27.55±2.06 MPa, P = 0.039，表4)。硬膜外穿刺包“A”中穿刺针和硬膜外导管形成的夹角小于“B”(“A”为14.17±1.72°，“B”为21.83±1.33°，P = 0.036, Mann-Whitney U检验；表4)，两个角的平均差为7.66°。

结论

与使用多孔钢丝加强尼龙导管相比，单孔钢丝加强尼龙导管置管困难的发生率更高。硬膜外穿刺针和导管形态特征的差异可能对硬膜外分娩镇痛的成功起着关键作用。

述评

柔性硬膜膜外导管减少了置管时感觉异常和置管出血的风险，降低了硬膜外分娩镇痛相关的风险和产妇的不适。然而由于柔性导管本身的特性往往给置管带来的一定的难度。为什么多孔导管比单孔导管首次尝试置管成功率高，最可能的原因，可能取决于导管设计，材料组成，针尖设计，针体角度，或者是上述所有因素和其他因素的结合。此外，进行使用相同的硬膜外穿刺针来比较同一厂家单孔和多孔加强导管的研究，可能有助于进一步阐明导管置管困难的原因。

总而言之，这项研究表明，在两种常规使用硬膜外包中，首次尝试时无法置入柔性硬膜外导管的发生率不同。硬膜外针和导管的形态和物理特征的变化可能对硬膜外分娩镇痛的成功起关键作用。硬膜外针和导管的设计可能影响硬膜外分娩镇痛的首次置管成功率。

彭瑞翻译；袁红梅冯善武审校

原始文献

Pancaro C, Purtell J, LaBuda D, Saager L, Klumpner TT, Dubovoy T, Rajala B, Singh S, Cassidy R, Vahabzadeh C, Maxwell S, Manica V, Eckmann DM, Mhyre JM, Engoren MC. Difficulty in Advancing Flexible Epidural Catheters When Establishing Labor Analgesia: An Observational Open-Label Randomized Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):151-159. doi: 10.1213/ANE.0000000000005526. PMID: 33835077.

（本栏目由维力公益支持，仅供医学专业人士参考）