CCI创新快讯 | FDA批准TransMedics公司的OCS心脏系统

2021
09/11

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CCI心血管医生创新俱乐部
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TransMedics (NSDQ:TMDX)近日宣布,其OCS(Organ Care System)心脏系统获得美国FDA的上市前批准。OCS心脏是一个便携式的温热灌注和监测系统,旨在使捐赠者的心脏处于类似人类的新陈代谢活跃状态。通过监测运作中的心脏的关键参数,医生可以利用他们的医学判断来评估潜在的合适的心脏的状况和生存能力。总部位于马萨诸塞州安多弗的TransMedics公司设计的OCS心脏系统,适用于脑死亡后捐赠者的器官,这些器官由于长期冷静止性心肌保存的限制,在初步评估时被认为不适合采购和移植的捐赠者心脏。 由于冷库保存的局限性,大部分捐赠的器官没有被用于移植。


 


该公司表示,OCS心脏系统适应症是在OCS心脏扩展试验、相关的OCS心脏扩展持续访问协议和OCS心脏II试验结果的基础上提出的。


 


上市前批准是在美国FDA批准OCS肺部系统并随后实现商业化之后,公司继续寻求美国FDA对OCS肝部系统的批准,美国FDA咨询小组在7月对该系统的批准投了赞成票。


"我们很高兴为美国的心脏移植取得这一重要的里程碑。TransMedics总裁兼首席执行官Waleed Hassanein博士在新闻发布会上说:"这是与领先的心脏移植专家和美国FDA合作数年的成果,将我们拯救生命的OCS技术用于帮助美国更多的心脏移植患者。"我们很荣幸,OCS心脏系统现在是美国FDA批准的唯一设备,适用于供体心脏和肺部的体外灌注和评估,以替代陈旧的冷藏保存方式。我们非常认真地对待这一责任,我们期待着下一阶段的商业活动,启动OCS心脏灌注(OHP)注册,并有可能在未来扩大我们的临床适应症。"



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关于TransMedics Group, Inc.


TransMedics是便携式体外温热灌注和评估供体器官移植的世界领导者。TransMedics的成立是为了解决对健康器官移植日益增长的需求。我们专注于改变护理标准--提高器官利用率,改善病人的治疗效果,并降低移植成本。并已开发出保护器官质量的技术,在移植前评估器官的生存能力,并有可能提高捐赠器官的利用率,以治疗晚期心、肺和肝衰竭。


器官护理系统(OCS™)平台是一项革命性的技术,用于保存治疗晚期心、肺和肝衰竭的器官。OCS是第一个也是唯一的多器官平台,利用专有的核心技术跨越多个器官。


译者简介


尹安远

蓝帆医疗

尹安远博士,复旦大学物理化学博士,美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士,精益六西格玛黑带,蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监,目前全面负责蓝帆医疗上海研发中心的产品研发及全面管理工作,曾就职于世界500强知名企业大中华区研发中心(杜邦中国研发中心,通用电气中国研发中心及美敦力大中华区研发中心)从事生物医用材料及三类医疗器械等创新产品的研发与管理。曾以第一作者发表SCI论文20余篇,EI论文5篇,会议论文5篇,中国发明专利2份,国际专利1份,论文曾获评全国百篇优秀博士论文及礼来亚太杰出论文奖。

    本期策划:沈雳

责任编辑:陈宝麟

本文作者:尹安远

后期制作:凌武娟

 
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关键词:
OCS,CCI,FDA,利用率,快讯,美国,研发

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