盘点 | 这个医疗器械板块，中国企业独占鳌头（附名单）

本文以中国、美国、澳大利亚、新加坡四国的注册数据为样本，对全球医用软件产品2021年上半年最新注册情况做简要分析。

据众成大数据平台统计，2016-2020年，中国、美国、澳大利亚、新加坡四国医用软件产品年注册（首次注册）数由2016年的201件增至2020年的387件，年复合增长率为14.0%，呈稳定增长的态势。

2021年上半年，中国、美国、澳大利亚、新加坡共获批注册医用软件176款。其中，中国审批通过100款，澳大利亚审批通过49款，美国审批通过24款，新加坡审批通过3款。

这176款获批上市的医用软件产自21个国家。其中，101款产品产自中国，21款产自美国，14款产自澳大利亚。其余产品分别来自以色列、英国、法国、荷兰、德国等国。

从软件功能类型上看，93款软件用于影像处理，如CT、超声、X射线、MRI等医学图像；23款软件用于数据处理，如心电数据、血糖数据、临床数据、测序数据等；22款软件用于决策支持，如肿瘤、视网膜病变的辅助诊断，药物使用决策等；14款软件用于体外诊断；8款软件用于治疗计划。其余软件主要用于病人的监护监控、康复管理等。

医用软件在国家药监局 2017年发布的《医疗器械分类目录》中分属第21大类，包括6个一级产品类别（01治疗计划软件，02影像处理软件，03数据处理软件，04决策支持软件，05体外诊断类软件，06其他），13个二级产品类别。

在2021年上半年国家药监局审批通过的100款医用软件产品中，有89款为Ⅱ类产品，有11款为Ⅲ类产品。从产品类别看，影像处理软件有67款，数据处理软件有14款，体外诊断软件有8款，决策支持软件有7款，治疗计划软件有4款。从产地分布情况看，有99款产品来自中国，1款产品来自以色列。

此外，这100款获批上市的医用软件产品中，有7款为人工智能软件。

2021年上半年，FDA批准通过的24款医用软件均为2类产品，并均通过510（k）申请，且经审查为实质等同产品获批。24款医用软件对应的产品编码、学科、产品数量、产品描述如下：

从产品学科分布情况看，有18款为放射科用软件产品，2款为妇产科用软件产品，神经科、心血管科、牙科、血液科各有1款产品。从产品类型上看，今年上半年FDA审批的软件产品中，有12款为决策支持软件，9款为影像处理软件，2款为其他软件类型。

得益于美国人工智能技术的迅猛发展，今年上半年的24款医用软件中有17款为人工智能软件，占比71%，主要用于脑卒中、肺栓塞、乳腺癌等疾病；有2款为纯移动端软件。从产地分布情况看，FDA获批的医用软件有13款产品来自美国，德国、法国、以色列各有2款，荷兰、加拿大、瑞士、英国、中国各有1款。

澳大利亚批准通过的49款医用软件产品中，包含24款医疗器械软件和25款体外诊断软件。其中，医疗器械软件有19款为Ⅱa类，2款为Ⅱb类，3款为Ⅲ类；体外诊断软件有23款为1类，1款为2类，1款为3类。其中，人工智能医用软件有9款，纯移动端软件有5款。

从产地分布情况看，获批的医用软件有14款产自澳大利亚，8款产自美国，英国有4款，荷兰有3款，韩国、法国、意大利、以色列各有2款。

2021年上半年，新加坡审批通过的3款医用软件，其管理类均为class B medical device。其中，有2款为影像处理类软件，1款为治疗计划类软件。这3款软件分别产自法国、日本、比利时。