盘点 | 这个医疗器械板块,中国企业独占鳌头(附名单)

2021
09/13

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赛柏蓝器械
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 ▍来源:医械数据洞察

 ▍作者:余耿楠


医用软件是以医疗器械产品规范进行管理的用于疾病辅助诊断、影像处理、图像/数据分析的计算机软件。医用软件作为医疗器械领域的新兴产业,通过与人工智能结合后,大幅提高了临床工作人员的效率,成为未来智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。


本文以中国、美国、澳大利亚、新加坡四国的注册数据为样本,对全球医用软件产品2021年上半年最新注册情况做简要分析。


整体情况


近五年全球医用软件产品注册数稳步增长


据众成大数据平台统计,2016-2020年,中国、美国、澳大利亚、新加坡四国医用软件产品年注册(首次注册)数由2016年的201件增至2020年的387件,年复合增长率为14.0%,呈稳定增长的态势。


中国医用软件产品获批注册数最多


2021年上半年,中国、美国、澳大利亚、新加坡共获批注册医用软件176款。其中,中国审批通过100款,澳大利亚审批通过49款,美国审批通过24款,新加坡审批通过3款。


这176款获批上市的医用软件产自21个国家。其中,101款产品产自中国,21款产自美国,14款产自澳大利亚。其余产品分别来自以色列、英国、法国、荷兰、德国等国。


影像处理类软件占比过半


从软件功能类型上看,93款软件用于影像处理,如CT、超声、X射线、MRI等医学图像;23款软件用于数据处理,如心电数据、血糖数据、临床数据、测序数据等;22款软件用于决策支持,如肿瘤、视网膜病变的辅助诊断,药物使用决策等;14款软件用于体外诊断;8款软件用于治疗计划。其余软件主要用于病人的监护监控、康复管理等。


各国注册情况


中国:影像处理软件占比达67%


医用软件在国家药监局 2017年发布的《医疗器械分类目录》中分属第21大类,包括6个一级产品类别(01治疗计划软件,02影像处理软件,03数据处理软件,04决策支持软件,05体外诊断类软件,06其他),13个二级产品类别。


在2021年上半年国家药监局审批通过的100款医用软件产品中,有89款为Ⅱ类产品,有11款为Ⅲ类产品。从产品类别看,影像处理软件有67款,数据处理软件有14款,体外诊断软件有8款,决策支持软件有7款,治疗计划软件有4款。从产地分布情况看,有99款产品来自中国,1款产品来自以色列。


此外,这100款获批上市的医用软件产品中,有7款为人工智能软件。



美国:人工智能类软件占比达71%


2021年上半年,FDA批准通过的24款医用软件均为2类产品,并均通过510(k)申请,且经审查为实质等同产品获批。24款医用软件对应的产品编码、学科、产品数量、产品描述如下:


从产品学科分布情况看,有18款为放射科用软件产品,2款为妇产科用软件产品,神经科、心血管科、牙科、血液科各有1款产品。从产品类型上看,今年上半年FDA审批的软件产品中,有12款为决策支持软件,9款为影像处理软件,2款为其他软件类型。


得益于美国人工智能技术的迅猛发展,今年上半年的24款医用软件中有17款为人工智能软件,占比71%,主要用于脑卒中、肺栓塞、乳腺癌等疾病;有2款为纯移动端软件。从产地分布情况看,FDA获批的医用软件有13款产品来自美国,德国、法国、以色列各有2款,荷兰、加拿大、瑞士、英国、中国各有1款。




澳大利亚:进口产品占比高达71.4%


澳大利亚批准通过的49款医用软件产品中,包含24款医疗器械软件和25款体外诊断软件。其中,医疗器械软件有19款为Ⅱa类,2款为Ⅱb类,3款为Ⅲ类;体外诊断软件有23款为1类,1款为2类,1款为3类。其中,人工智能医用软件有9款,纯移动端软件有5款。




从产地分布情况看,获批的医用软件有14款产自澳大利亚,8款产自美国,英国有4款,荷兰有3款,韩国、法国、意大利、以色列各有2款。



新加坡:软件产品注册较少


2021年上半年,新加坡审批通过的3款医用软件,其管理类均为class B medical device。其中,有2款为影像处理类软件,1款为治疗计划类软件。这3款软件分别产自法国、日本、比利时。





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关键词:
医疗器械,人工智能,板块,名单,影像,获批,注册,美国

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