贵州发布药品质量公告|国家联采办披露冠脉支架相关情况

2021
09/11

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艾美达行业研究
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作者:巴斯光年


行业新闻


海南发布药品调整挂网价格通知,阿贝西利价格腰斩


9月6日,海南省公共资源交易服务中心发布药品调整挂网价格通知,其中包含礼来的阿贝西利片,14片/盒的包装,三个规格分别从3342.33元(50mg)、5681.95元(100mg)、7750元(150mg)降为1671.16元(50mg)、2840.98元(100mg)、3875元(150mg),降幅均达50%。今年4月,阿贝西利才正式在中国市场开售,不到半年的时间,便拦腰斩价。


贵州省药监局发布药品质量公告,2批次不合格


9月6日,国家药监局官网显示,贵州省药监局发布第44期药品抽样检验信息公告。其中,2571批次经检验符合药品标准规定,薄荷、复方百部止咳糖浆2批次经检验不符合药品标准规定。


国家联采办发声,冠脉支架集采中选结果相关情况披露


9月6日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室(以下简称联采办)披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施的主要情况。数据方面,医疗机构使用情况快于预期。2021年1-8月,医疗机构共使用中选产品(全部为铬合金支架)110万个,相较集采前去年同期数量(71万个)增长54%,使用总量已超过全国全年协议采购量(107万个),患者切实用上了降价后的支架。


2021年1-8月,中选企业已出厂供应中选支架198万个,达全年协议采购量的1.8倍以上,为医院实际使用量的1.8倍。出厂供应量扣除医疗机构使用量后,流通和库存等环节达88万个,供应充足。


服贸会收官,健康卫生版块签约额近10亿


9月7日,中国国际服务贸易交易会正式闭幕,首次亮相的健康卫生版块在此次服贸会期间,举办签约活动40场,签约金额达9.8亿人民币。展区线下参展单位88家,含500强及行业龙头企业45家,占比51%;外资企业13家,国际化率15%。同时配套举办了多场互动科普性活动,14场专业论坛,多个战略合作协议在论坛上达成。


京津冀“3+N”联盟开展冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购


9月8日,天津市医药采购中心发布“关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知”,京津冀医疗保障部门与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟,开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购项目。其中北京地区采购主体已执行冠脉药物球囊类中选结果,不再重新参加;山东地区采购主体只参加执行冠脉药物球囊类中选结果;山西河南贵州地区采购主体只参加执行起搏器类中选结果。


采购品种为冠脉药物球囊类和起搏器类,首次签订采购协议1年,续签采购协议采购量原则上按比例确定。


安徽省印发通知,51个药品进入省带量采购


9月8日,安徽省医保局已印发《关于开展部分集中带量采购药品数据填报工作的通知》,按照通知说明,此次经临床和药学专家遴选确定了51个集中带量采购药品,品种以口服常释剂型和注射液为主,其中注射液超过40种。


企业动态


以岭药业益肾养心安神片获得药品注册证书


9月6日,以岭药业发布公告称,公司益肾养心安神片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。益肾养心安神片(曾用名:益智安神片、百灵安神片)是公司根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法、并在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。公司拥有该药独立完整的知识产权。截至目前,公司对益肾养心安神片项目累计研发投入约2600万元。


齐鲁制药PD-L1/4-1BB双抗获批临床


9月7日,CDE官网显示,齐鲁制药的PD-L1/4-1BB双抗QLF31907获批临床。齐鲁制药已经布局了十余款生物创新药,单抗、双抗、ADC均有涉猎。根据Insight数据库,今年齐鲁迎来大爆发,7款生物新药首次申报临床,其中3款已经启动了临床试验;除了引进品种莫奥珠单抗外,其余均为自研。


罗氏合作开发亨廷顿舞蹈症基因疗法 有望大量再生大脑神经细胞


9月7日,罗氏集团(Roche)旗下的Spark Therapeutics公司和NeuExcell Therapeutics公司宣布达成一项合作,旨在为罹患亨廷顿舞蹈症(HD)的患者开发一种安全有效的基因疗法。


根据合作协议条款,Spark将获得NeuExcell专有的神经再生基因治疗平台使用权。NeuExcell的研究团队将与Spark Therapeutics紧密合作推进该项目。NeuExcell将有资格获得最高约1.9亿美元的预付、许可费、研发和销售里程碑付款,而Spark将获得NeuExcell的HD项目在全球的独家授权许可。


天宇药业原料药艾瑞昔布、赛洛多辛通过CDE审批


9月7日,天宇药业发布公告称,公司艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。艾瑞昔布由江苏恒瑞医药股份有限公司研发,是新一代非甾体抗炎类创新药,主要用于缓解骨关节炎。


根据CDE网站公示,目前艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药通过CDE技术审评的厂家分别为3家和5家。公司正在准备向浙江省药品监督管理局申请上述两个品种上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。


赛隆药业全资子公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价


9月8日,赛隆药业发布公告称,其全资子公司湖南赛隆药业于近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。注射用泮托拉唑主要适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。


海思科全资子公司注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价


9月8日,海思科发布公告称,其全资子公司辽宁海思科制药有限公司(以下简称“辽宁海思科”)于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》。头孢美唑通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成来发挥杀菌作用,数据显示,注射用头孢美唑钠2020年在城市公立及县级公立医院销售额约为14亿元。


信达生物引进PI3Kδ抑制剂在中国启动3期临床


9月8日,中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,信达生物子Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片,已启动一项治疗骨髓纤维化受试者的3期国际多中心临床研究。此前,该产品用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的适应症,已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。


再鼎医药超3.6亿美元引进 多靶点抑制剂在华申报临床


9月8日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示显示,再鼎医药引进的TPX-0022胶囊已在中国申报临床。公开资料显示,这是一款MET/SRC/CSF1R抑制剂。2021年1月,再鼎医药通过一项超3.6亿美元的合作,从Turning Point Therapeutics公司获得了该候选药在大中华区独家开发和商业化权利。


开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达主要终点


9月8日,开拓药业宣布福瑞他恩(酊剂)治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。福瑞他恩对于雄激素性脱发患者的疗效具有统计学差异和临床意义。


结果显示,福瑞他恩治疗雄激素性脱发安全性良好,研究过程中大多数不良事件为轻度,且未出现严重不良事件。详细的数据将在临床研究报告完成后公布。5毫克(0.5%)福瑞他恩被确定为中国III期临床试验的剂量,预计今年第四季度启动该项III期临床试验。


康辰药业1类新药公布早期临床数据


9月8日,康辰药业发布公告称,其研发的1类新药KC1036,在治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究中符合预期研究效果,公司正在按计划积极推进该项目的研究。根据公告,KC1036属于潜在“first-in-class”的AXL/VEGFR2/FLT3全新结构小分子靶向抗肿瘤药物,对主要作用靶点AXL、VEGFR、FLT3显示较高的抑制活性,同时对MET、RET、PDGFR-β等多个受体也显示出较强抑制活性。


谊众药业正式在科创板上市


根据上海证券交易所公告,谊众药业于9月9日在科创板正式上市。谊众药业是一家采用第五套标准上市的生物医药行业企业,该公司IPO的保荐机构(主承销商)为国金证券,募集资金将用于注射用紫杉醇聚合物胶束的研发和生产等。招股说明书显示,谊众药业的核心产品紫杉醇胶束已于2019年在中国提交上市申请,有望于2021年第三季度获批上市。


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关键词:
雄激素性脱发,国家联采办,谊众药业,抑制剂

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