Humanigen:FDA拒绝GM-CSF单抗新冠EUA

2021
09/10

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凯莱英医药
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enzilumab是Humanigen的核心产品,也是唯一进入2期临床阶段以上的产品。

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美国东部时间9月8日,创新药开发公司Humanigen宣布,旗下抗人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)单抗Lenzilumab治疗新冠住院患者紧急使用授权(EUA)被FDA拒绝,仅凭目前提交的临床数据无法证明Lenzilumab的临床获益大于风险。

Lenzilumab是Humanigen的核心产品,也是唯一进入2期临床阶段以上的产品。

尽管公告中Humanigen声明,FDA承诺将与Humanigen继续合作推动Lenzilumab上市进程并邀请Humanigen额外数据以确定Lenzilumab的临床优势,同时Humanigen将基于NIH的ACTIV-5/BET-B研究数据提交新的EUA并寻求在英国上市。但受该消息影响,9月9日盘前Humanigen依旧跌超50%。

Lenzilumab的主要作用为减少新冠住院患者细胞因子风暴的发生,此前被寄予厚望,3期临床试验(NCT04351152)中,达到主要终点,效果与瑞德西韦相似。

同时达到部分次要终点。

安全性可接受。

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关键词:
巨噬细胞,EUA,FDA,粒细胞,终点

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