终于等来:620万mRNA疫苗接种者安全监测数据出炉!

2021
09/10

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疫苗的有效性也证据确凿。目前已有18个疫苗获得批准上市,其中两个mRNA疫苗更表现出突出的疫苗保护效力。

来源 | Hanson临床科研


对于是否要接种疫苗,最基本的三点是:接种的必要性疫苗的有效性疫苗的安全性


接种的必要性无容置疑,从2019年12月开始,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的新型冠状病毒病(COVID-19)在全球蔓延。根据约翰霍普金斯大学数据库,截止到美国东部时间2021年9月7日,全球累计确诊病例2.2亿例,病死4581038人。


更关键的是,目前尚无法预测这场世纪大瘟疫将何时结束。。。


疫苗的有效性也证据确凿。目前已有18个疫苗获得批准上市,其中两个mRNA疫苗更表现出突出的疫苗保护效力


只有疫苗的安全性,一直让人们心怀忐忑。


从理论上可以完全相信mRNA疫苗的安全性;但落实到自己、家人和亲友,接种的都是mRNA新冠疫苗,这促使我们天天拿着放大镜审视该疫苗的安全性,唯恐有半点疏漏。


但之前发表的研究,大都是临床试验中的数万例受试者;谁知道还有哪些罕见的不良事件呢?


这一次,终于等到百万级疫苗接种者的研究


2021年9月3日,JAMA 发表了很多人关心的mRNA疫苗安全性数据。这项研究由独立的疫苗安全数据链(VSD)完成,共监测620万名mRNA新冠疫苗接种者、1180万剂接种,重点关注了23个潜在的严重不良事件



受试者数据:


研究者为疫苗安全数据链(VSD),成立于1990年,拥有美国首屈一指的疫苗安全主动监测系统。


纳入数据来自于美国最大医疗系统Kaiser Permanente及其他3个关联医疗体系,涵盖1250万人口。


从2020年12月14日开始,通过主动监测医疗记录的形式每周更新疫苗副作用的数据;本研究论文的数据更新至2021年6月26日。


本监测只涉及两种mRNA疫苗,即辉瑞-BioNTech的BNT162b2和Moderna的mRNA-1273。


观察指标:


针对23个严重不良事件进行监测,包括:


1)常规监测疾病:急性播散性脑脊髓炎、过敏反应、脑炎/脊髓炎、吉兰-巴雷综合征、免疫性血小板减少症、川崎病、发作性睡病、癫痫、横贯性脊髓炎;
2)COVID-19疫苗相关疾病:阑尾炎、Bell麻痹;
3)COVID-19感染相关疾病:急性心肌梗死、急性呼吸窘迫综合征、弥散性血管内凝血、儿童和成人多系统炎性综合征、心肌炎/心包炎、肺栓塞、中风(出血性/缺血性)、血栓性血小板减少性紫癜和静脉血栓栓塞;
4)监测中新发现的疾病:脑静脉窦血栓形成、血栓形成伴血小板减少综合征、心肌炎/心包炎。

主要结果:

1、受试者的人口学特点:

接种疫苗的群体以18-59岁的青壮年为主,达512万;从种族划分,白人最多,为413万,还包括123万接种了mRNA疫苗的亚裔


2、接种mRNA疫苗1-21天不增加一系列健康风险

如表3所示,该研究比较了观察的这23种潜在不良事件,未发现在mRNA疫苗1-21天内发生这些不良事件的差别有统计学意义。包括被广为关注的心肌炎/心包炎。


3、青少年组,接种mRNA疫苗后心肌炎/心包炎的风险增高

鉴于心包炎和心肌炎主要发生于青少年组,所以研究者专门对12-39岁疫苗接种者进行了分析,结果与之前报导相似:mRNA疫苗接种与发生心包炎/心肌炎的风险增高相关。


具体来说,mRNA疫苗接种后的0-21天,12-39岁年龄段接种者共发生了34例心肌炎/心包炎,其中85%为男性,主要发生于疫苗接种后的第一周,最常见于第二次接种后;82%的心包炎/心肌炎患者被收入院,住院中位数为1天,所有34名心肌炎/心包炎患者均出院。

由此,研究者得出结论: 未发现与BNT162b2或mRNA 1273疫苗接种相关的严重健康影响

这一结果也迅速被各主要媒体所报道。对此,该项目首席研究员Nicola Klein博士说:
" These results from our safety surveillance are reassuring 安全监测展示的这些结果令人放心

对于mRNA疫苗唯一与青少年相关的心肌炎/心包炎,研究者特意做了强调:在接种疫苗的第一周内,每100万剂接种,有6.3例额外的心肌炎/心包炎风险。

说实话,这个比例比我们之前预想的低很多,并且与之前达到报道一致:住院中位数仅1天,所有患者都康复出院;这个结果其实更有助于坚定我们让孩子们接种mRNA的信心

该结果也与2021年8月25日以色列发表在《新英格兰医学期刊 (NEJM) 的真实世界研究一致。详情:NEJM:大规模真实世界研究,颠覆对新冠疫苗副作用的认知

在该研究中,Clait研究所与哈佛大学合作,分析了以色列的健康数据库,共88万疫苗接种者,以检验BNT162b2 mRNA疫苗的安全性,亦发现心肌炎与疫苗接种相关,但非常罕见,每10万名接种者中有2.7例超额病例。

更重要的是,研究者比较了接种mRNA疫苗与新冠病毒感染者出现这些罕见不良反应的概率,结果显示,BNT162b2 mRNA疫苗者中,除了淋巴结病的风险增高,其他的风险均远远低于新冠病毒感染者。

该结果进一步展示了接种疫苗(BNT162b2)对人群健康的保护。


针对美国620万mRNA疫苗 (BNT162b2和mRNA-1273) 接种者,和以色列88万BNT162b2 mRNA疫苗接种的研究均显示: mRNA疫苗具有极高的安全性,未发现与mRNA疫苗接种相关的严重健康影响。

参考资料:
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2784015
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475


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关键词:
mRNA,接种者,心肌炎,心包炎,安全性,研究者,风险

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