深度分析丨2021年上半年IVD（免疫、分子）获批产品

 ▍来源：小桔灯网

 ▍作者：东川

体外诊断（IVD）是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的检测服务，IVD 为临床诊断提供了约 80%的数据。根据第三方的调研数据显示：预计 2019 年全球体外诊断市场规模可达600-700亿美元，近五年复合年增速约为3-5%，未来预计保持 4-6%左右增速。2019年国内体外诊断市场约为650-750亿元，2014-2019 复合年增速约为 20%，国内增速明显高于全球平均。

国内市场增在快速起步的阶段，得益于经济发展，政府支持以及国民医疗意识的增强。目前，从四大家的数据来看，中国是其增长最为高速的市场，相对于全球5-9%的增速，中国市场的增速预估在10-15%。国产品牌因为体量小，所以增速相对较快，预估在20-35%之间。

体外诊断是目前人类疾病诊断，预防和治疗最常用的技术手段，根据临床上所使用的技术不同，目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT 等。其中免疫诊断占整个IVD市场的近40%，分子诊断占行业份额为15%。在国产化这个赛道上，生化诊断是国产化最高的，分子诊断为40%。

免疫诊断主要分为放射免疫、免疫层析、酶联免疫和法学发光，化学发光具有灵敏度高和高通量快速检测的技术性能，成为引领免疫诊断快速发展的主要技术路径。不同免疫诊断方法学之间的区别在于对抗原抗体进行标记的标记物和测量反应信号的方法不同，化学发光技术的主要优势在于其稳定和自动化程度高，已经成为免疫诊断领域最先进以及被运用最广泛的方法学。

化学发光仪器稳定和试剂数量覆盖主流项目是化学发光企业能够参与市场竞争的先决条件，在此基础上，具备明显竞争优势的厂家不断突破技术壁垒，提升仪器精密度和稳定性，开发特色检测项目，提升原材料自给率，构筑渠道优势。

分子诊断是目前IVD市场发展最为快速的细分领域，因为新冠的影响，虽然目前整个市场处于极度饱和的状态，但是未来分子诊断技术在临床应用的空间会更大，比如生殖健康，感染性疾病，肿瘤伴随诊断等等方面，都还在起步乃至快速发展的阶段，未来还有很大的应用场景待开发。

各种分子诊断技术对比（2019年基因慧）

根据国家药监局的官网披露的数据，2021年1月-7月期间共有626家企业有新品获批，其中2021年1-7月共有共有898个产品获批，其中非VD产品为702个，IVD产品为196个。

每月获批的医疗器械分布

正如分子诊断和免疫诊断是整个体外诊断行业发展最快的那样，在2021年的上半年，共有112家的企业获批了IVD产品，在本次获批IVD产品中，分子诊断和免疫诊断依然占据了很大一部分。具体获批情况如下：

2021年上半年获批IVD产品月度分布情况

2021年1-7月共有来自23家企业的26款IVD仪器获批，其中分子诊断设备主要是以国产为主，免疫诊断等设备进口更多，详情如下：

诊断设备（免疫诊断、生物安全等）

诊断相关仪器（核酸分析）

2021年1月-7月获批的产品中，试剂盒约有140多个，其中免疫诊断等约有100个。获批企业主要是以国产为主，其中进口试剂盒获批约有16个，国内企业试剂盒获批最多企业为新产业，共获15个免疫诊断试剂盒。现将获批试剂盒简列如下：

进口获批试剂盒

国内部分企业获批试剂盒汇总

分子诊断获批试剂盒汇总

作为增长最快的细分市场分子诊断和免疫诊断市场，国内企业增加加速布局，产品上新速度是远远高于进口品牌，近期IVD方向的政策虽然有所变化，比如IVD试剂集采以及各地阳光采购等政策，使得单个区域上的价格保护越来越弱，但是从长期看国内政策的利好期还在持续，国内企业应该加速产品创新以及加快产业的区域布局，加快塑造自身的核心竞争力。

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