国内30款新冠核酸检测试剂参数对比！

2021-09-10 14:02

“核酸快检”给出了定义：“相对于常规的2019-nCoV核酸检测，样本检测全过程所需时间明显缩短，且仪器小型化（部分检测系统实现便携式），具有或不具有核酸提取、扩增检测一体化的特点。”

来源：IVD从业者网

《关于全国新冠病毒核酸检测能力建设进展情况的通报》（联防联控机制医疗发【2021】33号）要求，根据日常检测需求，配备经批准的适宜通量的核酸检测设备，并选择性能稳定且灵敏度高的新冠病毒检测试剂（检测限≤500 拷贝/ml）,保证核酸检测的敏感性。

IVD从业者网收集了目前国内已经获批的500拷贝以下的新冠核酸检测产品信息，如下：

（以下数据统计截止2021年8月18日）

获批时间	厂家	试剂名称	靶标	最低检测限	检测方法学
2020/3/24	安邦(厦门)生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）	ORF1ab/N/E	100TU/ml（500拷贝/ml）	杂交捕获免疫荧光法
2020/11/20	江苏硕世生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	350拷贝/ml	荧光PCR法
2021/1/5	上海捷诺生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	500拷贝/ml	荧光PCR法
2021/1/5	华大生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab	咽拭子：150拷贝/ml , 支气管肺泡灌洗液：100拷贝/ml	荧光PCR法
2021/1/5	华大生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	新冠RNA	/	联合探针锚定聚合测序法（用于溯源）
2021/1/5	杭州优思达	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	ORF1ab/N	200拷贝/ml	恒温扩增-实时荧光法
2021/1/8	上海之江生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	RdRp/N/E	200拷贝/ml	荧光PCR法
2021/1/11	上海伯杰医疗	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	500拷贝/ml	荧光PCR法
2021/1/21	上海复星长征	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N/E	300拷贝/ml	荧光PCR法
2021/1/21	达安基因	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	500拷贝/ml	荧光PCR法
2021/1/27	圣湘生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	500拷贝/ml	荧光PCR法
2021/2/7	武汉中帜生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）	ORF1ab/E	100拷贝/ml	双扩增法
2021/2/9	上海仁度生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）	ORF1ab	250拷贝/ml	RNA捕获探针法（恒温扩增）
2021/2/9	博奥晶芯	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）	N/S	150拷贝/ml	全集成碟式芯片法（LAMP恒温扩增）
2021/2/10	迈克生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N/E	450拷贝/ml	荧光PCR法
2021/2/10	武汉明德生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	500拷贝/ml	荧光PCR法
2021/2/24	北京卓诚惠生	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	200拷贝/ml	荧光PCR法
2021/3/12	北京金豪制药	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	500拷贝/ml	荧光PCR法
2021/3/18	杭州迪安生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	450拷贝/ml	荧光PCR法
2021/4/1	重庆中元汇吉	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	500拷贝/ml	荧光PCR法
2021/4/25	达安基因	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	500拷贝/ml	荧光PCR法
2021/5/10	深圳联合医学	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab	200拷贝/ml	荧光PCR法
2021/6/4	北京纳捷诊断	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	200拷贝/ml	荧光PCR法
2021/7/2	安图生物	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	ORF1ab/N	100拷贝/ml	荧光PCR法
2021/7/14	卡尤迪	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	ORF1ab/N	400拷贝/ml	荧光PCR法

此前，中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会、国家医学检验临床医学研究中心、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心检验医学专家委员会分子学组、北京市医学检验质量控制和改进中心相关专家共同制定的《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》，对“核酸快检”给出了定义：“相对于常规的2019-nCoV核酸检测，样本检测全过程所需时间明显缩短，且仪器小型化（部分检测系统实现便携式），具有或不具有核酸提取、扩增检测一体化的特点。”