赛诺菲:溢价79%,19亿美元收购Belumosudil

2021
09/14

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凯莱英医药
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9月8日,跨国制药巨头赛诺菲宣布与Kadmon Holdings签订最终收购协议,每股9.50美元现金收购Kadmon全部股份,较9月7日收盘价每股5.3美元溢价79.2%,收购金额总计约19亿美元,Kadmon的核心资产为Belumosudil(商品名Rezurock,开发代码KD025)。

Belumosudil是first-in-class口服选择性Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,于6月16日获FDA批准上市,每日一次200mg治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)儿科患者(年龄≥12岁)和成人患者。Belumosudil曾被FDA授予治疗cGVHD突破性疗法和孤儿药资格,其上市申请被纳入实时癌症审评(Real-Time Oncology Review),较FDA目标审评时间缩短6周。

FDA批准Belumosudil上市是基于一项随机、开放标签、多中心2期临床试验KD025-213 (NCT03640481),试验中Belumosudil达到主要终点:总缓解率(ORR)为75%,完全缓解率6%,部分缓解率69%。

在获得缓解的患者中,自缓解后至少12个月内,62%的患者没有死亡或开始新的系统治疗。

在2a临床试验(NCT02841995)中,每日一次200mg较每日两次200mg和每日一次400mg疗效无显著差异。

但安全性更佳。

移植物抗宿主病(GVHD)是造血干细胞移植(HCT)后一种严重的并发症,有10%-50%的HCT患者因受体受到供体免疫系统攻击而产生免疫反应,导致炎症形成、组织损伤和器官衰竭。美国约1.4万GVHD患者,其中7000~10000人需要接受系统性治疗,另外每年还会新增患者约5000人。

当前,GVHD主要一线治疗药物为糖皮质激素和伊布替尼,其中伊布替尼一线治疗ORR为67%,Belumosudil三线治疗GVHD的ORR 75%,为GVHD患者的后续治疗带来新的希望,在Incyte的芦可替尼等一众竞争对手中脱颖而出,凭借2期临床试验结果获FDA批准上市。

赛诺菲目前移植领域主要产品为Thymoglobulin和Mozobil,Thymoglobulin年销量2020年3.16亿欧元同比降8.2%,Mozobil年销量2020年2.14亿欧元同比增长10.6%,收购Kadmon无疑将增强赛诺菲在移植领域的产品组合。

值得一提的是,2019年11月,Kadmon将belumosudil在中国的GVHD适应症开发和商业化权利授权给国内创新药研发公司烨辉医药,目前已在中国完成1期临床试验,二期cGVHD在7家中心进行中。故虽然赛诺菲收购了Kadmon,但并未获得belumosudil治疗GVHD的中国权益。

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关键词:
收购,上市,美元,临床试验,患者

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