超适用范围使用吻合器 隐蔽风险知多少

2021
09/09

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赛柏蓝器械
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吻合器:促进腔镜手术发展,处理血管不可替代

某省会城市三甲医院胸外科医生记得,上世纪90年代,自己刚进入胸外科学习手术的时候,要做的都是开放式手术。

手术总要在病人身体上做一个长长的切口。“从前胸拉到后背,基本上有二十几公分甚至三十公分,还要切断肋骨。”他回忆。这样的手术,伤口大、出血多,病人在术后要面临较长的恢复期,整个恢复的过程病人也非常痛苦。

而最近这些年,在一些科室,传统的开放式手术逐渐为微创的腔镜手术替代。医生不再需要在病人身上开一个长切口,只需要打几个甚至一个孔,将器械置入其中操作。某省会城市三甲医院胸外科医生所在的科室,2008年左右腔镜手术比例大约占10~20%,而去年已达到95%以上,部分术式甚至接近99%。

腔镜手术留下的伤口小,因此病人失血少、术后恢复快,痛苦大为减少。

不过,这样的手术,除了对医生技术水平要求较高,还非常依赖医疗器械。

“腔镜手术的普及,说明其技术已大幅度提升。”分析,“如何提升?主要是腔镜内使用的器械在不断完善”。

腔镜手术必备的器械之一,是吻合器。

大部分外科手术都面临闭合切口问题。传统手术通常靠医生手工缝合。近年,外科医生越来越多地使用吻合器,来同时实现组织离断和闭合切口。

上海某三甲医院一名胸外科医生提到,与手工缝合比起来,吻合器闭合切口的速度快,能减少出血,让病人恢复得更快,而且操作更方便、更安全。

某省会城市三甲医院胸外科医生举例,胸外科手术需要处理肺组织。传统手术中,医生用两把直钳将肺组织夹闭,切开后一针针缝扎。用手一针针缝扎是个技术活,需要相当长的时间,带来较大的感染风险。如果使用吻合器来实现瞬间闭合,可以把感染风险降到最低。

此外,胸外科手术有一个关键的步骤——闭合血管,特别是较粗的血管。医生最怕的是大血管出血,“一旦出血了以后就没有办法了,那病人就可能有生命危险”。

最让医生头疼的是肺静脉。“基本上粗的有两三公分,缝扎带来的问题也比较多,比如血栓等。”某省会城市三甲医院胸外科医生回忆。而使用吻合器来闭合血管,由于形成的闭合处皱襞较小,形成血栓的几率就相对低。

“某种意义上讲,肺手术中吻合器用来闭合血管,是不可取代的。”某省会城市三甲医院胸外科医生总结。

如果吻合器闭合效果不佳,血管仍然出血,怎么办?

“没办法,如果吻合出问题,我们再缝,赶紧补救。”临床普胸外科副主任葛主任说。不过,他也指出,腔镜手术的微创特性,让医生紧急手工缝合变得困难重重,很可能造成更大创伤和风险。因此腔镜手术的器械在安全性方面,有更高的要求。

根据不同的处理对象,选择合适的吻合器,在腔镜手术已十分普及的当下,变得及其重要。特别是在处理血管时,一款合适的吻合器,往往更是涉及病人生命健康的重要保证。

使用不合适的吻合器,可能有什么风险?

临床选用吻合器时,需要考虑多种因素:处理的部位是组织还是血管?组织有多厚?血管有多粗?……外科医生通常综合考虑,结合自己使用习惯,作出最终选择。

如果用了不合适的产品或者操作不当,手术失败率和病人出现并发症的概率都会大幅上升。

2020年3月,中国国家药品监督管理局发布了一则警示信息,呼吁“关注吻合器类产品使用风险”。这则警示指出,在上一年,国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到吻合器相关不良事件报告1099份,其中涉及的主要伤害表现有组织损伤、出血、感染等。

正因为吻合器的高风险性,各大医院的耗材管理者,在采购时格外慎重。需要注意的重要因素,是不同吻合器的不同适用范围,以及在药监局注册时的管理类别。

根据产品风险程度高低,国家药品监督管理局将医疗器械分为三类管理,以保证其安全、有效:第一类风险程度低,实行常规管理即可;第二类具有中度风险,需要严格控制管理;具有较高风险的器械属于第三类,需要采取特别措施严格控制管理。

即使是同一类医疗器械,由于使用部位等因素的差异,可能存在多种管理类别。

有时,医疗器械的适用范围,与管理类别直接挂钩。

“如果是涉及到血管等高风险部位,容易发生不良事件或召回事故的器械,风险系数相对来说是比较高的。”某三甲医院设备科余主任指出。

例如,按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》 ,可用于处理血管的吻合器,管理类别为三类,即必须拥有三类注册证。

“严格意义上讲,按照医疗器械法规,拥有二类注册证的吻合器是不允许用于血管闭合的,只能用于组织闭合。用于血管的吻合器必须拥有三类注册证。”上海市肺科医院医疗装备处负责人周佳强调。

某三甲医院设备科余主任解释,多种医疗器械都有同样情况。一种器械如果要申请三类注册证,需要经过更严格的控制管理。“比如对器械的材料、工艺、设计等各方面要求较高,还需要花大量时间精力做临床试验并得到相应的数据。”她介绍。

如果一名医生在处理体内血管时,违反相关规定,使用的吻合器并没有“处理体内血管”这一适用范围,即没有三类证,会有什么问题?

多名耗材管理者解释,首先,这可能给临床带来风险。

“严格意义上,为什么说二类的吻合器不能用于血管闭合,只能用来处理组织?因为组织的张力也好,强度也好,可能要求低一点。组织闭合以后,不会有东西马上去碰它的。但血管不一样,比如说里面的血液会冲击伤口。”周佳介绍。

即使对临床未带来不良后果,医院往往也面临医疗纠纷的风险。

在行业会议上,周佳曾听一位经常代理医疗纠纷案件的律师讲解,如果不按适用范围来使用器械耗材,可能给医院带来怎样的风险。

“比如一个病人大出血之后死了,本来医院说自己没责任。但后来,医院被查出,在手术中本该用三类器械耗材的时候,使用的却是二类。这可能并不影响病人预后,但原告由此提出医院违反医疗器械管理条例。这种情况下,医院肯定是有责任的。”他转述那名律师提到的案例。

超适用范围使用器械,涉及违规,但隐蔽而常见

“所有医疗器械在注册的时候,都有适用范围。它的说明书里面都要明确它的适应症和适用范围,如果超出了这个范围,就涉及到违规问题。”某三甲医院设备科余主任解释。

上海健康医学院医疗产品管理专业主任、上海瀛泰律师事务所律师蒋海洪指出,医疗器械分类的依据是风险等级。“以吻合器为例,从适用范围就能够看出器械的风险高低。

用超范围使用器械,具体的风险是可能导致手术失败,或者这个器械的性能得不到实现,或者给病人带来一些其他的风险等等。”

他指出,因为吻合器用于血管的风险等级更高,因此相关法规有明确的规定。“从《医疗器械分类规则》到后来关于分类的补充的通知,都把吻合器是否用于血管,作为区别二类与三类的标志。这样规定,说明国家认为这区别是很必要的。”

医疗器械企业需要在说明书上标明经药监部门审批的适用范围。医生的基本义务也包括:要遵循适用范围的规定去使用器械。

不过,蒋海洪还指出,临床上,医疗器械超范围使用的情况很多。

他举例:“打个比方,假设一个未成年人手术时需要导尿,但一时没有合适的导尿管,如果某个医生就可能把适用于成年人的导尿管用在未成年人身上。这其实就构成了超范围使用。”

他认为,有的医生临床经验丰富,可能在临床上会有自己的一些想法或实践,这种情况可以理解。“但如果普遍这样用,我觉得对相关法规来说,是不太合适的行为。”

限制超范围使用器械,需要多部门协作

医生在临床诊疗中超适用范围使用医疗器械,应承担什么样的法律责任?

蒋海洪介绍,对这种现象,法规并没有直接的规定,但《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械使用单位应该按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

这是因为,这种行为很难发现、很隐蔽,而且对其危害性也很难分析。“因为(医生暗地里使用,监管部门)查不到。相关的数据都搜集不到,到底超适应范围使用有多大的害处?”蒋海洪解释,因此,法规中即使写明其法律责任,在实践中却无法实施。

与药品一样,医疗器械的监管并非药监部门一家的职责,需要药监局、卫健委和医保局的共同努力。

蒋海洪介绍,医疗器械的上市前审批,以及上市后的故障和维护,都由药监部门管理。

而在医疗机构的超适用范围使用,属于过度使用的问题,如今是卫健委的管辖范围。

“从职能分工上来说,药监局主要负责医疗器械的质量管理,因此过度使用归卫健委管。”蒋海洪分析。

他提出,如今医保部门有着较大的影响力,但各部门之间还需要进一步加强协作。“药监局在医疗器械上市前审批时,就根据其不同的适用范围作了分类。招标部门在制定招采规则的时候,可能原来比较忽略这些问题,实际上应该更为重视。药监局的一些规定,应该得到医保部门和医院的尊重。”

他认为,为了谨慎起见,招标部门在制定招采规则的时候,核查投标方的产品时,最好也去征询药监局的意见。

一名三甲医院的耗材管理者,也有类似的担忧和期待。有时他会担心,部分通用型医疗器械在多个科室使用,适用范围可能相对复杂,万一集采过程并未顾及其中某种适用范围,不仅医院面临一定风险,也给病人和临床医生造成较大隐患。

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关键词:
使用,医疗器械,手术,吻合器,医生

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