医械日报 | 国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》

2021
09/08

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今日最新医疗器械资讯包含:

2条政策:

● 国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》,多项条例涉及医疗器械

● 我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

2条企业动态:

● 堃博医疗通过港交所上市聆讯

● 蓝帆医疗正在研发将优美莫司药物涂层球囊技术用于脑血管疾病等

1条新产品资讯:

● 新COVID-19家用采样套件已获得CE认证

1条投融资资讯:

● 臻络科学完成数亿元B+轮亿元融资


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一、政策信息

国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》,多项条例涉及医疗器械

9月5日,中共中央、国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》,为横琴粤澳深度合作区建设勾勒蓝图。

总体方案明确,横琴粤澳深度合作区的战略定位是促进澳门经济适度多元发展的新平台,便利澳门居民生活就业的新空间,丰富“一国两制”实践的新示范,推动粤港澳大湾区建设的新高地。

根据总体方案,到2035年,“一国两制”强大生命力和优越性全面彰显,合作区经济实力和科技竞争力大幅提升,公共服务和社会保障体系高效运转,琴澳一体化发展体制机制更加完善,促进澳门经济适度多元发展的目标基本实现。(来源:中国政府网)


看点

方案包括6个部分29条内容。其中,第(十三)条明确提到,“加强与澳门社会民生合作。支持澳门医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作方式设置医疗机构,聚集国际化、专业化医疗服务资源。允许指定医疗机构使用临床急需、已在澳门注册的药品和特殊医学用途配方食品,以及使用临床急需、澳门公立医院已采购使用、具有临床应用先进性(大型医用设备除外)的医疗器械。”


我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

日前,国际标准《医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》,由国际标准化组织和国际电工委员会官网发布(标准号:ISO 80601-2-90:2021),这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。(来源:国家药监局)

看点

 2020年,新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球,适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备一时间成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而,无论在国内还是国际上,均无针对该产品的专用安全标准。该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白,进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系。由于该项目涉及疫情防控医疗器械,经ISO审核同意,该项目按照快速流程制定,在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下,整个标准制定过程仅用时14个月,比正常流程缩短了10个月。该国际标准也是新冠疫情爆发以来ISO/TC121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准。


二、企业动态


堃博医疗通过港交所上市聆讯

9月6日披露,堃博医疗控股有限公司通过港交所聆讯。堃博医疗成立于2012年,是一家提供肺部疾病精准介入治疗技术的生物公司,致力于研究开发呼吸系统疾病诊疗手段与医疗设备。
    该公司核心产品是InterVapor及RF-II。根据弗若斯特沙利文的资料,InterVapor系统是世界上第一个,也是唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病的热蒸汽能量消融系统。RF-II是一种射频消融系统,其为一种与一次性肺射频消融导管结合使用及唯一专门针对肺癌的射频消融系统。(来源:智通财经)


看点

堃博医疗在递交申请前已历经数轮融资,其投资者包括启明创投、Intuitive Surgical、方源资本、清池资本、百度资本、信银投资、德弘资本、ACM等。堃博医疗的IPO募资,未来将主要用于分配给核心产品、扩大生产厂房的生产线提供资金、为通过潜在收购持续扩大产品组合提供资金、以及用作一般公司用途。


蓝帆医疗正在研发将优美莫司药物涂层球囊技术用于脑血管疾病


9月6日有投资者向蓝帆医疗提问,询问“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”是否可

以用于脑动脉血管扩张?因为同行有“脑动脉药物涂层球囊扩张导管”产品申请,那这两样产品可以互通用吗?
对此,蓝帆医疗回应,称目前公司的优美莫司冠状动脉扩张导管已进入国家药监局的绿色审评通道,注册适应症为心脏冠状动脉血管相关疾病的治疗。另外,公司也正在积极研发将优美莫司药物涂层球囊技术用于外周血管和脑血管等其他更多的适应症。(来源:同花顺金融研究中心)

看点

优美莫司药物涂层球囊作为一项创新的技术,在脑血管等全身缺血性疾病治疗中有着广泛的适用前景。


三、新产品


新COVID-19家用采样套件已获得 CE 认证

9月3日,Zymo Research官方宣布其新的COVID-19家用采样套件已获得 CE 认证,可在欧盟销售。SafeCollect ber采样套件的设计考虑了最大的消费者安全,无需专业监督。

目前,SafeCollect technológ技术也以拭子的形式提供用于唾液采集。(来源:美通社)


看点

目前,COVID-19自检已成为全球趋势,这使得需要关注传统采样设备的部署并简化当前技术。SafeCollect设备装有来自Zymo Research的专利DNA / RNA Shield稳定剂稳定溶液,该溶液可在环境温度下储存 DNA 和 RNA 至少 30 天。当昂贵的干冰或其他冷藏运输方法不可用或不允许时,这种保存不仅经济,而且对于样品的运输也是必要的。该产品的采样管套件配有安全密封件,可防止样品稳定介质溢出、接触或使用。


三、投融资


臻络科学完成数亿元B+轮亿元融资

近日,臻络科学已完成亿元人民币B+轮融资,本轮融资由启明创投和斯道资本联合领投,F-Prime Capital跟投。据悉,本轮融资所得资金将用于技术研究、产品开发、国际科研合作以及全球商业拓展。(来源:动脉网)


看点

臻络科学成立于2013年,企业一直聚焦帕金森病诊断和治疗的新技术研究及开发。作为全球领先的中枢神经系统疾病领域创新医疗技术及服务公司,臻络科技在技术创新上一直走在国际前沿,企业“HEIMDALL”系统则是目前全球首个且唯一能通过单一机器视觉技术实现MDS-UPDRS量表完整智能评分的技术体系,填补了国际上的一大技术空白;在创新治疗方面,开发出了全球第一款能够自动识别帕金森病冻结步态并进行实时干预的步态辅助设备“睿行”、国内第一款智能辅助帕金森病患者进食并量化手部症状的康复设备“睿餐”。


每日投融资动态

(采集日期:2021年9月5日)



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关键词:
医疗器械,国际标准,冠状动脉,国务院,技术,莫司,疾病,蓝帆

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