2021上半年全球医用软件注册数PK，中国占鳌头

专注医疗器械创新的行业权威媒体「医疗器械创新网」联合数据创新服务平台「医械数据洞察」发布2021上半年全球医用软件注册情况深度分析。

医用软件是以医疗器械产品规范进行管理的用于疾病辅助诊断、影像处理、图像/数据分析的计算机软件。医用软件作为医疗器械领域的新兴产业，通过与人工智能结合后，大幅提高了临床工作人员的效率，成为未来智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。

本文以中国、美国、澳大利亚、新加坡四国的注册数据为样本，对全球医用软件产品2021年上半年最新注册情况做简要分析。

整体情况

近五年全球医用软件产品注册数稳步增长

据众成大数据平台统计，2016-2020年，中国、美国、澳大利亚、新加坡四国医用软件产品年注册（首次注册）数由2016年的201件增至2020年的387件，年复合增长率为14.0%，呈稳定增长的态势。

中国医用软件产品获批注册数最多

2021年上半年，中国、美国、澳大利亚、新加坡共获批注册医用软件176款。其中，中国审批通过100款，澳大利亚审批通过49款，美国审批通过24款，新加坡审批通过3款。

这176款获批上市的医用软件产自21个国家。其中，101款产品产自中国，21款产自美国，14款产自澳大利亚。其余产品分别来自以色列、英国、法国、荷兰、德国等国。

影像处理类软件占比过半

从软件功能类型上看，93款软件用于影像处理，如CT、超声、X射线、MRI等医学图像；23款软件用于数据处理，如心电数据、血糖数据、临床数据、测序数据等；22款软件用于决策支持，如肿瘤、视网膜病变的辅助诊断，药物使用决策等；14款软件用于体外诊断；8款软件用于治疗计划。其余软件主要用于病人的监护监控、康复管理等。

各国注册情况

中国：影像处理软件占比达67%

医用软件在国家药监局 2017年发布的《医疗器械分类目录》中分属第21大类，包括6个一级产品类别（01治疗计划软件，02影像处理软件，03数据处理软件，04决策支持软件，05体外诊断类软件，06其他），13个二级产品类别。

在2021年上半年国家药监局审批通过的100款医用软件产品中，有89款为Ⅱ类产品，有11款为Ⅲ类产品。从产品类别看，影像处理软件有67款，数据处理软件有14款，体外诊断软件有8款，决策支持软件有7款，治疗计划软件有4款。从产地分布情况看，有99款产品来自中国，1款产品来自以色列。

此外，这100款获批上市的医用软件产品中，有7款为人工智能软件。

美国：人工智能类软件占比达71%

2021年上半年，FDA批准通过的24款医用软件均为2类产品，并均通过510（k）申请，且经审查为实质等同产品获批。24款医用软件对应的产品编码、学科、产品数量、产品描述如下：

从产品学科分布情况看，有18款为放射科用软件产品，2款为妇产科用软件产品，神经科、心血管科、牙科、血液科各有1款产品。从产品类型上看，今年上半年FDA审批的软件产品中，有12款为决策支持软件，9款为影像处理软件，2款为其他软件类型。

得益于美国人工智能技术的迅猛发展，今年上半年的24款医用软件中有17款为人工智能软件，占比71%，主要用于脑卒中、肺栓塞、乳腺癌等疾病；有2款为纯移动端软件。从产地分布情况看，FDA获批的医用软件有13款产品来自美国，德国、法国、以色列各有2款，荷兰、加拿大、瑞士、英国、中国各有1款。

澳大利亚：进口产品占比高达71.4%

澳大利亚批准通过的49款医用软件产品中，包含24款医疗器械软件和25款体外诊断软件。其中，医疗器械软件有19款为Ⅱa类，2款为Ⅱb类，3款为Ⅲ类；体外诊断软件有23款为1类，1款为2类，1款为3类。其中，人工智能医用软件有9款，纯移动端软件有5款。

从产地分布情况看，获批的医用软件有14款产自澳大利亚，8款产自美国，英国有4款，荷兰有3款，韩国、法国、意大利、以色列各有2款。

新加坡：软件产品注册较少

2021年上半年，新加坡审批通过的3款医用软件，其管理类均为class B medical device。其中，有2款为影像处理类软件，1款为治疗计划类软件。这3款软件分别产自法国、日本、比利时。

上半年新产品盘点

1、Visage Breast Density

产品简介：利用AI算法通过X射线影像进行乳房密度评估

注册人：Visage Imaging GmbH（德国）

注册人简介：

Visage Imaging GmbH公司为Pro Medicus Limited的全资子公司，在医学成像领域拥有 30 多年的经验。Visage 的总部位于北美（加利福尼亚州圣地亚哥）、欧洲（德国柏林），是一家影像解决方案供应商，其Visage平台可实现诊断、临床、研究和移动影像的一整套服务。

2、Optellum Virtual Nodule Clinic, Optellum software, Optellum platform

产品简介：用于肺癌早期诊断

注册人：Optellum Ltd（英国）

注册人简介：

Optellum  Ltd公司总部位于英国，其虚拟结节诊所（Virtual Nodule Clinic）是一款由AI驱动的临床决策支持软件，供肺科医生和放射科医生管理肺部小病灶（称为结节）的患者，这些病灶可能代表早期肺癌。

3、BriefCase, RIB Fractures Triage (RibFx)

产品简介：骨折分诊软件

注册人：AIdoc Medical

注册人简介：

AIdoc Medical是一家以色列AI医疗成像诊断分析服务提供商，主要通过计算机视觉技术，从医疗成像领域切入，用AI辅助医生进行成像分析，服务于CT或MRI扫描等放射学检查，致力于提高诊疗水平和诊疗效率。

4、 VBrain

产品简介：对脑转移，脑膜瘤和听神经瘤进行了自动轮廓勾画的放疗计划软件

注册人：Vysioneer Inc.

注册人简介：

Vysioneer公司总部位于波士顿，是领先的人工智能解决方案提供商，利用其专有的深度学习技术来提高临床医生的生产率，并提供精确的药物以改善患者的治疗效果。该公司的特色产品VBrain是第一个FDA批准的肿瘤自动轮廓勾画系统，可提高脑肿瘤放射外科手术的精确度和效率。

5、Imbio RV/LV Software

产品简介：自动计算RV/LV（右心室/左心室）比值，提高肺栓塞检测和治疗的效率和质量

注册人：Imbio, LLC（美国）

注册人简介：

Imbio, LLC成立于 2012 年，总部位于美国明尼苏达州，为肺和心胸疾病医学图像分析提供商，为肺栓塞提供端到端的AI解决方案，改善患者严重程度的评估，进而加快治疗。

6、LVivo Software Application

产品简介：利用AI算法进行超声分析

注册人：DiA Imaging Analysis（以色列）

注册人简介：

DiA Imaging Analysis是一家以色列成像分析仪器研发商，主要从事超声波扫描技术的研发，利用其高频波穿透皮肤和拍摄软组织结构的功能，从而进行非侵入性扫描，检查胆囊、肾脏、胰腺和肝脏中的疾病，主要产品为LVIVO。

7、Viz ICH

产品简介：用于脑出血的自动检测和分诊

注册人：Viz.ai, Inc.（美国）

注册人简介：

Viz.ai成立于2016年，总部位于美国旧金山。该企业致力于利用深度学习算法自动分析CT神经图像，以检测与脑卒中相关的指标，提供临床决策支持。Viz.ai利用先进的深度学习技术，可将脑卒中患者信息直接传达给医疗专家，以最短的时间进行干预和治疗。

8、CINA CHEST

产品简介：通过CT胸部血管造影辅助诊断肺栓塞和主动脉疾病并进行紧急分流

注册人：Avicenna.AI （法国）

注册人简介：

Avicenna.AI成立于2018年，为流行病症开发医学成像AI解决方案。其CINA产品利用深度学习算法来识别急性急性心脑血管疾病并通过发送与动态成像和详细患者信息配对的通知，协调患者的护理工作，进行急诊室分流。

9、EnsoSleep（多导睡眠图事件自动检测软件）

产品简介：与多导睡眠监测系统进行接口，自动分析和生成睡眠数据报告辅助临床医生审查

注册人：EnsoData, Inc.（美国）

注册人简介：

EnsoData公司利用AI分析从人体传感器收集的数百万个数据点(例如，心电图上的心跳或通过EOG进行的眼动)对人体健康状况进行分析，目前公司拥有首个获准用于睡眠障碍诊断的人工智能技术，并计划将此技术最终扩展到其他神经系统疾病。 

10、Transpara 1.7.0

产品简介：用于可疑癌症病变的乳房X线影像辅助诊断软件

注册人：ScreenPoint（荷兰）

注册人简介：

ScreenPoint公司成立于2014年，公司致力于全面乳房X线照相术图像分析，开发深度学习和图像分析技术，用于自动读取乳房X线照片和数字乳房断层合成。

11、Information system software, application program, risk management（风险管理信息系统应用程序软件）

产品简介：对疑似皮肤病变进行分类，包括黑色素瘤、常见的非黑色素瘤皮肤癌、癌前病变和良性病变。

注册人：Skin Analytics（英国）

注册人简介：

Skin Analytics成立于2012 年 5 月，总部位于英国伦敦，该公司打造了可以个性化皮肤健康的数字平台，使用人工智能技术，提供了医疗设备，进行皮肤健康分析，从而可以筛查用户的皮肤癌，识别出癌前病变和良性病变，在评估消费者的皮肤健康后，该公司会给出相应的个性化治疗方案。

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