最高77万台，BD一产品再次一级召回

2021-09-07 17:52 赛柏蓝器械

近日，FDA宣布将BD的Alaris 输液泵界定为一级召回。

▍来源：器械之家

近日，FDA宣布将BD的Alaris 输液泵界定为一级召回。不过，此次召回的安全通知不是由BD发布的，而是提供生物医学设备维修公司Bio-Medical发起的，Bio-Medical表示，这些输液泵由于挡板组件可能会破裂或分离，从而影响泵的流体输送，会导致输送不足、输送过多或流体自由流动给患者。

截图源自FDA官网

自4月截至目前，已经有六家维修服务提供商针对BD的Alaris 输液泵发出召回通知，这些公司分别是Bio-Medical Equipment Service Co.、The Biomed Guys、Infusion Pump Repair、Step-Har Medical、Avante Health Solutions 和 Tenacore。而在过去十年中，在涉及该设备的一长串严重召回名单中，BD 公司的某些 Alaris 输液泵在安装的维修件发生了一系列新的召回事件。

BD公司Alaris 输液泵

界定为一级召回

8月24日，由于挡板组件可能会破裂或分离，从而影响泵的流体输送，会导致输送不足、输送过多或流体自由流动给患者，FDA宣布将BD的Alaris 输液泵界定为一级召回，主要涉及的产品为Alaris 8100型。

根据FDA的公告显示，此次在美国召回的产品涉及718台。同时，此次一级召回最初的安全通知并非由BD发起，而是提供生物医学设备维修公司Bio-Medical发起。

据了解， Alaris输液泵模块 8100型用于将药物、营养素、血液和其他疗法等液体以受控量输送到人体中，挡板组件对于输液泵的正常性能至关重要。 Bio-Medical 挡板用于保养和维修输液泵模块。

医院使用 Alaris 泵将控制量的药物、营养素、血液和其他液体输送到患者体内。大容量泵设计为能够一次分配多达四个独立的输液，它们来自附加输液模块，如 8100 型由主机上的 LCD 屏幕和键盘控制。然而，在其生命周期的大部分时间里，Alaris 系列输液泵和附加组件一直受到技术问题的困扰。

FDA表示，目前已要求使用受影响部件维修 Alaris 泵的医疗保健提供商立即隔离设备并联系原始维修服务提供商安排更换挡板组件的安装，并要求必须在输液泵继续使用之前完成。

FDA公布关于Alaris 8100

一级召回的细则

8月24日，由于挡板组件可能会破裂或分离，从而影响泵的流体输送，会导致输送不足、输送过多或流体自由流动给患者， FDA宣布将BD公司的Alaris 8100 输液泵界定为一级召回，并公布了细则。值得注意的是，此次召回的安全通知是由生物医学设备维修公司Bio-Medical发布的。

召回产品

由 Bio-Medical Equipment Service Co. 购买或安装的 Alaris 输液泵模块 8100 型挡板。

型号：Alaris 8100 型

产品编号：TIPA-8100-4410

序列号：见召回数据库条目

在美国召回的设备：718

分发日期：2020年7月10日至2021年2月18日

公司发起日期：2021年2月25日

设备使用

Alaris 输液泵模块 8100 型用于将药物、营养素、血液和其他疗法等液体以受控量输送到人体中，挡板组件对于输液泵的正常性能至关重要。Bio-Medical Equipment Service Co. 挡板用于保养和维修输液泵模块。

召回原因

Bio-Medical Equipment Service Co. 正在召回受影响的产品和设备，因为挡板组件可能会破裂或分离，从而导致向患者输送液体不准确。一个或多个挡板柱的分离可能会导致：

流体自由流动给患者

输送给患者的液体过量输送或输送不足

中断输送给患者的液体

如果发生此设备问题，可能会对患者造成严重伤害。

此次召回没有发生死亡、投诉或受伤的报告。

此次召回与 Tenacore 最近召回的 Alaris 泵挡板组件和使用挡板组件维修的 Alaris 输液泵有关。

谁可能会受到影响

使用 Alaris 泵模块 8100 型的医疗保健提供者和 Bio-Medical Equipment Service Co. 提供的受影响的挡板。

使用由 Bio-Medical Equipment Service Co. 提供服务的带有受影响挡板的 Alaris 泵模块 8100 型需要护理的患者。

该怎么办

2021年2月25日，生物医疗器械服务有限公司通过电子邮件发出召回通知函。与Tenacore召回通知类似，该信函要求客户：

查看可能受召回影响的泵的序列号列表。

立即隔离可能受影响的设备。

检查可能受影响的设备以确定是否安装了受影响的挡板维修部件。

填写并返回客户响应表。

联系 Bio-Medical Equipment Service Co. 安排挡板维修部件更换。在泵恢复使用之前，必须更换受影响的挡板维修部件。

十几年共发生20多起一级召回

最大召回数量达77万台

事实上，根据FDA 的召回数据库进行统计可以发现，自2006年以来，BD公司的Alaris 设备已被一级召回大约24次。

其中，2020 年初，BD公司曾发布了迄今为止范围最广泛的 Alaris 泵的一级召回，召回数量达77.4万台 Alaris 输液泵。召回原因涉及与嵌入式软件相关的少数系统、软件和使用相关错误。这些错误可能会导致输液延迟和中断，或者液体输送不足或过度输送。彼时，这些问题导致了至少 55 人受伤和 1 人死亡。

而从今年4月截至目前，已经有六家维修服务提供商针对BD的Alaris 输液泵发出召回通知，这些公司分别是Bio-Medical Equipment Service Co.、The Biomed Guys、Infusion Pump Repair、Step-Har Medical、Avante Health Solutions 和 Tenacore。

这些召回总共影响了3683个Alaris 输液泵模块，所有模块均为 8100 型。挡板组件在 2020 年 7 月至今年 3 月期间分布在美国各地，其中大部分来自肯塔基州的 Avante Health解决方案。

值得关注的是，这些产品每次召回都被 FDA 界定为一级召回，这表明有缺陷的边框组件导致严重伤害或死亡的风险很高。迄今为止，根据 Avante 的召回通知，在这六家公司中，已提出 64 起未更换部件相关的伤害的投诉以及1人死亡有关的投诉。