132个品规过评，23个首家！正大天晴、天津医药居榜

8月仿制药过评进展要点 ：

• 1.  本月8个品种被首家申报，23个品种迎首家过评，54个品种通过厂家数达到三家及以上（附清单）本月CDE承办一致性评价申请67个，涉及46家企业，注射剂占总数的63%

• 2.  本月过评品规132个， 涉及91个企业，注射剂过评占46%

• 3.  正大天晴、天津医药迎过评大丰收，齐鲁制药、扬子江上榜本月过评top20药企

数据统计时间段为2021年8月1日-2021年8月31日，药融云将定期公示一致性评价过评信息。如有疏漏，欢迎指正！

注射剂成过评申报重心，28品种被首家申报

2021年08月新承办一致性评价申请以受理号计有68个，受理品种47个，涉及46家企业。与上月相比，承办受理号、品种数和涉及的企业数量都有所下降。


其中，被承办受理号数最多的品种为注射用头孢美唑钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和氨基己酸注射液，分别都达3个受理号；申报一致性评价最多的企业为湖南恒生制药，达4个受理号（包括2个品种）










截止8月底，统计本月所有在CDE的一致性评价申请办理状态来看，四成受理号在本月以被药审中心承办，小部分呈制证完毕状态，超过三成受理号都已发批件，一致性评价工作的开展势头正足，将会有更多一致性评价申请任务进入药审中心进行办理。









统计本月所有申请一致性评价任务的品种涉及的治疗领域来看，系统用抗感染药物最多，其次是消化系统与代谢药，与上月比略有差异。









统计本月一致性评价申请品种的剂型分类，注射剂占了总数的六成多，可以看出，注射剂型一致性评价工作开展的如火如荼，仍然是企业工作重心。









本月申报的67个药品中，其中8个为首家申报品种，包括湖南健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊、上海金城素智药业的头孢克洛分散片和浙江爱生药业的黄体酮软胶囊等。




2021年08月首家申报品种






54品种过评企业数超3家，本月23品种首家过评

2021年08月通过一致性评价（含视同通过）品规132个，包括91个品种，涉及82家企业。主要集中在系统用抗感染药、神经系统用药和消化系统与代谢药等，其中系统抗感染药物占比超两成。

统计本月所有通过一致性评价（含视同通过）的品种的剂型分类，注射剂最多（通过12个品规，视同通过49个品规），占比超过总数的四成多；片剂过评排在第二（通过30个品规，视同通过26个品规），占比42%。










本月过评的132个药品品规中，通过厂家数达到三家及以上的品种有54个。其中通过厂家数达到10家及以上/4-9家/3家的品种分别有16个、25个、13个。




8月过评企业数达3家及以上的品种






本月过评的132个药品品规中，为首家过评的品种有23个。其中远大医药旗下的湖北舒邦药业和天津医药旗下的天津金耀药业等企业首家过评品种为2个，江苏豪森药业、京新药业和辰欣药业等企业包含1个首家过评品种。




8月首家过评品种






正大天晴、天津医药迎过评大收获，齐鲁、扬子江持续过评

统计本月所有通过一致性评价（含视同通过）药品涉及的企业，通过数量最多的是正大天晴药业和天津医药，均5个品种过评，其次为远大医药、齐鲁制药和江苏豪森。恒瑞、人福、科伦、石药等过评大户本月也有过评，上榜本月过评数TOP20企业。




本月过评TOP5企业过评清单






从总的过评数来看，正大天晴药旗下公司的总过评品种数达72个，排在总过评数的第三位；过评总数第一位的齐鲁药业和扬子江药业本月均有过评品种。


















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