中国真正临床创新屈指可数!权威专家呼吁:别让创新走向误区

2021
09/06

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千呼万唤的《关于推进公立医院高质量发展的意见》(下称《意见》)几经酝酿后,于5月14日由国务院办公厅印发。纵观《意见》全文,多次突出“新”字,其明确要求加强基础和临床研究,推动原创性疾病预防诊断治疗新技术、新产品、新方案和新策略等的产出。

“作为公立医院绝对数最多、医生数最多、临床病例数最多的国家,中国真正的临床创新屈指可数。”面对创新路上的尴尬现状,复旦大学医院管理研究所所长高解春毫不避讳。

9月4日,在北京协和医院建院一百周年系列活动之一的“医院高质量发展院长论坛”上,高解春在演讲中提到,中国医疗资源现状与临床创新成果并不匹配。在他看来,药物和器械的药物临床试验质量管理规范(GCP)不是医院临床创新重要模式,临床研究(IIT)才应该是主流。

健康界根据高解春的现场讲话内容,对临床创新的意义、核心内涵予以梳理,略有删减,以飨读者:

临床创新的现状和问题

一路走来,我今天想与大家探讨一个问题:高质量发展中临床创新的亟待和误区。

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我认为高质量发展有两个核心:学科建设和科学管理。学科建设和科学管理当中很重要的问题,体现在临床创新上。

我们要做到问题导向。这次讲医疗高质量发展,就意味着在之前发展中公立医院凸显出来的问题不容忽视。临床创新的问题表现在这五点:

一是群众需求。

老百姓的需求很多,回过头看,作为公立医院绝对数最多、医生数最多、临床病例数最多的国家,中国真正的临床创新(即由中国提出来、全世界跟着在做的)屈指可数。

青蒿素算一个。我们做的(临床创新),被全世界公认的,为数不多,我们的很多治疗方法,基本上都是人家创造,我们跟着做。

怎么解决这种状况与我们整个体量的不匹配?这就是我们临床创新亟待解决的问题。

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二是三级体系。

过去,各级医院好像都没有按照真正的规划在进行。

现在,第一梯队是国家医学中心,下面就是省级国家区域医疗中心(综合)、城市医联体、县域医共体,这样的体系,能把整个医疗服务体系做得更好。

横向同质化医院、纵向医联体,替代过去的单体医院发展,这个方向也做得很好。

三是补偿机制改变了,医生的医疗行为为什么没有改变?

过度医疗、大处方、大检查等现象,依然存在。

其实,主要原因还在于内部绩效考核没有跟上。大的方向改了,但是薪酬制度仍是问题,这是医院里每个医生医疗行为很重要的指挥棒。

对此,最近有两个很好的消息出来:一是薪酬改革方案,二是医疗服务价格改革方案。

但是,如果医院内部薪酬改革不跟上的话,价格体系含金量不对位的话,问题仍然无法解决。

四是创新机制。

在临床创新上,我们必须看到临床贡献屈指可数。这就要求我们从机制、氛围、政策的缺陷和滞后上去发现问题。

创新与违规,一步之遥,今天的创新,明天变成全国、全世界的常规,这是创新;今天做的东西,明天被大家摒弃,而且被证明从法律、事实上都造成了负面后果,这是违规。

创新就像改革一样,既是风险,又是未来的导向。我们怎么样做得更好?从法律法规、机制、氛围,包括硬件支撑、资金支持等方面,中国和西方差距太大,明显滞后,甚至到现在为止,没有形成标准文件和共识。

这种情况正在改变,尤其是国家医学中心、信息化中心、癌症中心、老年中心等的建立更证明了这一点。而目前所有承担起国家医学中心任务的医院,都在复旦大学排行榜的前几名中,这就证明,在建立国家医学中心上,学科排行有明确的导向作用。

国家医学中心重点做什么?我认为很重要的就是不断带领创新、诊疗疑难重症。

五是研究型医院。

一般综合性医院都应该有4万到8万平方米以上的科研空间。那么,谁来做科研?现在再也不能像过去一样,由临床医生带几个博士生,就能做出突破性临床创新。一定是专科项目负责人(PI),就是那些不做临床、不做开刀、不做手术,专门帮临床医生做某一个专业某一个点的人,他要能独立承担课题。

因为临床科研空间的建立,我相信未来5~10年,中国的临床创新将会有很大的量的突破。因为中国的病例数是最多的,中国的临床资源是最好的。

临床创新的概念混淆和认识误区

在这种情况下,我认为我们有几个一定要搞清楚和不应该主张的东西。

第一、有些论调把高质量发展简易地认识为质控规范。

质控规范要做,但是质控规范与高质量发展有很大的区别,不要把标准化、规范化作为高质量医疗发展的主要实施途径。

你不出差错就创新了?病人到这里来的原因是什么?

就是北京协和医院讲的两句话:“看人家不会看的病,看人家看不好的病”。

这不是标准化、规范化就能解决的。某种意义上,协和现在的标准化、规范化,是其他医院未来要做的,而协和医院未来要做新的突破、新的创新。

学科建设、技术创新、服务创新才是灵魂和核心。学科建设做得好的人,一定会把规范化做好,这两个并不矛盾,但是后者不能替代前者,前者是引领。

第二、一成不变的规范和标准,必然固步自封、无本之木。

例如,北京协和医院若只按照全国的标准做,就错了。因为现在全国标准是协和写的,协和下一步,一定要建立新的标准,这样社会才能进步。不断临床创新、反复验证、不断完善才能与时俱进,这就是临床创新的要点。

第三、不能将临床创新与质控规范对立。

我为什么再次说不要把这两个对立?国考佐证:学科建设和临床创新领先的医院,质控必然优秀。临床创新做得好的,规范化不会差,反过来,规范化做得好的,未必临床创新好。不同医院特性不一样,但是排头兵一定要坚持不断创新。

大家不要一讲学科建设就是基础研究、课题、论文、获奖,这些都很重要,但是基础研究不是医院科研的强项和主流。

医院要做诊断治疗新技术、产品、方案和策略的临床研究,这点我希望导向一定要清楚。

最近导向有点偏,过于强调转化,尤其是专利转化,导致大量临床研究都向新药和器械走。

我们最近特别要注重的是,临床创新对重大疫情、突发事件、疑难危重治疗的贡献,这是临床创新的要点。所以我们应该围绕着临床创新的课题相关研究和成果转化,不要认为药物和器械的药物临床试验质量管理规范是医院临床创新的重要模式,你们记住药物临床试验质量管理规范的创新主体、准入主体、流程设计都不是医院,都是人家做好的你照着做。

研究者发起(非以药品医疗器械注册为目的)的临床研究(ITT)才是主流。在临床研究中,发起者具有申办和研究的双重身份。临床研究是临床科研攻关的主要手段,所以中国现在最需要的是建立和完善临床研究的管理方法,兼顾伦理和科学。

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专利转让为什么不能作为临床成果转让的标志?为了保护公众健康公益,全球法律明确诊治发明不能申请专利。这就决定了我们不能像其他行业一样,仅以专利转化为主要转化成果,医学创新成果转化包含了药物、器械等专利转化的同时,也包括了临床创新研究成果转化到世界认可、中国认可的临床应用上去。

我个人提出,在全世界被证明是最早做的临床创新、最可写入国际临床指南、写进中国临床指南的,就可以成为临床成果转化的标志。这就是学术地位,我认为应该创造这样的概念。我们不唯SCI,但是如果你的临床内容能够在权威杂志高引用,一定应该成为成果转化指标。

临床创新的策略和建议

我们如何做?

第一、一定要营造和鼓励创新的学术氛围。

我们一定要承认创新有风险,不创新更危险。从政府、卫生行政部门到医院,都要系统组织开展临床创新。

医院要推动原创新和突破性的临床研究,要组织对重大疫情公共卫生问题的快速攻关,要开展药物临床试验质量管理规范、尤其临床研究的临床研究,要积极倡导临床创新的理念和意识。

第二、尽快完善我国临床创新的法规政策。

我个人的建议是,借鉴发达国家临床研究准入、审批、资助、医患权益保护的相应法规,把申请和准入放给医院,或者是小医院的上级卫生行政部门,或者是大学。即大医院的给医院,小点的医院给学校专家委员会。

第三、常态有效的临床创新评估和激励机制。

我们在学科评估和绩效考核体系上要强调临床创新的权重,主要评价指标上看国际学术组织引用和国际国内指南撰写、国外权威杂志刊用和高引用,在绩效考核、职称晋升、研究生导师申报、学科带头人聘任上,把临床创新成果、临床研究等作为量化指标。这样临床创新才能被高度认可,才能带来中国临床创新的未来发展。

第四、切实做好临床创新的组织和准入。

医院要将临床创新提升到战略高度,职能部门做好引领、组织,尤其跨学科跨医院的协调,落实临床临床研究、药物临床试验质量管理规范等临床试验的床位、样本库和数据库、临床研究基地、临床流行病学和统计学指导。

与此同时,临床研究申请准入很重要,申请者的临床研究到底是创新还是违规?医院一定要有判断,做好担当,做好病人的告知、法律的保障。

最后,谁是最后的准入审核?我个人建议,如果伦理委员会有相当的学术水平,那就由伦理委员会兼顾;如果伦理委员会没有临床专家,那就建立学术和伦理双重审核,或权威专家和伦理专家共同组成的临床研究准入审核。

我希望,中国能更快建立支持临床创新发展的法律法规氛围,盼望着中国临床创新的未来。

注:本文经高解春授权发布。

来源|健康界

整理|杨瑞静

插图|图虫创意

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关键词:
临床,我们,中国,研究,创新

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