全球第六款、国内第二款CAR-T细胞疗法获批上市！

3日，中国国家药监局（NMPA）公告，药明巨诺申报的1类新药，靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。这一批准，意味着药明巨诺自2016年创立之后，迎来了首款获批上市的创新产品。另外，值得一提的是，这是全球第六款、国内第二款上市的CAR-T细胞疗法。

瑞基仑赛注射液是药明巨诺在美国Juno公司JCAR017基础上，自主开发的CAR-T产品。在一项名为RELIANCE的前瞻性、单臂、多中心、2期关键性研究中，瑞基奥仑赛注射液治疗中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，取得了积极的结果。根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存期（OS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。

在安全性方面，在59例接受治疗的患者中，28位患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS）。研究人员曾指出，这一结果表明，瑞基奥仑赛注射液在接受既往重度治疗且风险较高的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性可能会更好。

国内外已上市CAR-T细胞疗法

前不久，2021年6月22日，国内首款CAR-T细胞治疗疗法Yescarta（又称阿基仑赛注射液，商品名：奕凯达）才正式获得批准，其适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

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潜在获批疗法：南京传奇

今年5月26日，南京传奇生物宣布，美国FDA已接受优先审查西达基奥仑赛 (cilta-cel) 的生物制品许可申请 (BLA)。cilta-cel是一款由强生旗下杨森制药与南京传奇生物合作研发的靶向BCMA的CAR-T疗法。根据处方药使用者付费法案 (PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

随后，今年6月ASCO大会上，南京传奇公布了该疗法的最新临床试验结果，在CARTITUDE-11b/2期研究中，既往治疗中位线数为6线的97例患者，总缓解率（ORR）为98%，其中80%的患者达到严格意义的完全缓解（sCR）。CARTITUDE-2首次亮相的数据显示cilta-cel安全性可控，可致早期和较深度的反应，推进MM前线疗效数据积极，安全性提升，并显现出适用于门诊治疗的潜力。

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