中成药集采要来了,药企这样应对

2021
09/07

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赛柏蓝
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来源 | 赛柏蓝

特约撰稿 | 金鸡湖畔

中成药集采的脚步声越来越近 

国家组织的药品集中带量采购工作开展至今,成绩斐然。


在实际推进过程中,各地结合实际情况有优化、有创新,如开展某个适应症领域的单独集采、不带量的地方集采、联盟集采等。


阶段性的成果是药品降价明显,产品质量没有受到影响,老百姓因此受益,高层也充分肯定了此项工作,是一项利国利民的好事,因此该项工作正在常态化开展。


近期,中成药国采的脚步声越来越近。中成药国采和仿制药有何不同?预计将会是什么样的国采规则?相关企业要如何应对?


笔者近年一直关注中成药国采的进展,在此就上述话题抛砖引玉,希望能带给相关企业一些益处和思考,能给国采政策制定者提供一些思路。不当之处请同行批评指正。


01

 

中成药集采的不同点


中成药和仿制药最大的不同是无法做一致性评价。有人会说,高值耗材、生物制剂同样不做一致性评价,不也照样国采吗?是的,但是中成药的质量标准难以统一,难以控制。这主要是由中成药的组分——药材决定的。


一、不同产地的中药材质量差别大,价格差别也大


“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”。由于产地不同,同样品名的中药材,其药性可能不同甚至完全相反。


菊花、五味子、藿香等等,不一而足。也因此,从古代开始,就有了道地药材的说法。“药材好,药才好”。新疆产的甘草中,甘草甜素含量达到了11.1%,而内蒙古产的只有5.2%。河南武陟产的地黄中,梓醇含量为0.81%,而浙江仙居产的地黄中含量仅为0.001%,二者差了810倍。


也因此,道地药材的价格明显比普通药材高,甚至要高很多。如果国采后,小柴胡颗粒统一降到了几块多钱一盒,谁还会使用道地药材?老百姓还敢吃吗?如果一味的降价,不排除小部分企业将铤而走险使用劣质无效药材,影响药品质量,进而损害老百姓利益。


二、中药材原料价格波动大


仿制药的原料主要来自于化工原料,工业化生产过程除了质量可控外,其产量受自然环境影响较小,价格相对可控稳定。


中药材可不一样,种植过程中受天气等自然环境因素影响大,产量的不稳定会带来价格的不稳定。


“远的不讲,就2021年上半年来说,受疫情、灾情、通胀、种植面积减少等多种因素影响,中药材行业各品种价位,市场上就已经出现了全面普涨,连翘从今年三月份的65元一公斤涨到了目前的120元一公斤,地黄混级货从今年2月份的13元一公斤,涨到目前的32元一公斤。泽泻、川芎这两个品种,春初还是一个22元、一个24元每公斤的价位,短短几个月过去,到了夏末泽泻价格就涨到43元一公斤,川芎价格亦涨到38元每公斤,涨价速度之快,涨价幅度之高,令很多生产企业猝不及防。”(以上文字引自赛柏蓝文章《中成药集采在即,这一风险需谨慎》点击阅读)。


药材价格的不稳定,药企过去的应对招数是通过价格空间和囤货(原材料)去消化,一旦集采价格降到了底,药企没有了腾挪空间,恐怕只能断供了。


2019年底,河北对高血压、糖尿病门诊常见用药集采,硝苯地平片在本次集采中历史性的降价到了0.0123元/片,但是限价0.10元/粒的消渴丸最终流标,原因不得而知。


总之,由于上述原因,中成药的国采势必要和之前的规则不一样,否则会带来很大的问题。那么,预计会如何设计国采规则?


02

 

中成药集采的政策设计


“中成药集采的政策设计建议”(以下内容仅代表个人观点,不代表任何官方观点,仅供参考)


首先,中成药国采目的不同。和仿制药不同,降价不会是首选目的,而是通过国采进一步促进中成药企业供给侧改革,促进相关企业优胜劣汰,产能进一步集中,产品质量得到提升;其次才是降价。


第二,硬性入围门槛更高。和仿制药的四个入围门槛不同,预计可能会增加是否有标准化中药材种植基地、实际生产能力等门槛,质量安全、防止断供预计也将作为重要考量指标。增加硬性入围门槛,主要还是由于无法开展一致性评价工作。


第三,价格不会降得太猛。五批仿制药国采,其“最高有效申报价”均是根据该产品历史最低中标价确定的,尤其是第三批国采开始,为了防止企业恶性竞价,该价格明显比较友好了,以致出现了有企业中标价高出其历史最低中标价的情况。前五批六轮国采,平均降价幅度在53%以上。展望中成药国采,“最高有效申报价”预计会进一步友好,政策设计者的心理预期平均降价幅度在20-30%之间。


若果真如此,则入围条件预计会修改。


前五批国采的三个入围条件是这样的:


1、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8

倍。


2、“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》


对于规格最高有效申报价为基数进行计算)。降幅以百分比计,四舍五入保留百分比小数点后2位。


3、“单位可比价”≤0.1000元。


如何修改?1.8倍改成1.2-1.5倍、50%改成20-30%,0.1000元改成0.3000元甚至0.4000元等等,均可以防止降价过猛。即入围标准做如下修改:


1、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.2-1.5

倍。


2、“单位申报价”降幅≥20-30.00%。


3、“单位可比价”≤0.3000-0.4000元。


2020年6月,浙江金华组织中成药集采,独家品种的入围条件是降价20%以上,这是一种可供借鉴的思路。最终,金华中成药集采顺利开展,至今也没有出现质量事件和断供现象。


就在本人写这篇文章的时候,9月3日,湖北召开了中成药专项采购专题会议,从流传出的会议信息来看,仍采用传统的双信封招标模式,这再次证明中成药的特殊性,国采模式复制到中成药,需要仔细推敲和演练,慎之又慎。


最后,标期预计会增加。比如一家中标两年标期等。


03


药企如何应对中成药国采?


和仿制药国采不同,中成药国采对小企业是利空,对大企业、大产品而言是巨大的机遇。


药企要考虑的不是能否中标,而是做好主动迎合监管的准备。比如符合GAP规范的中药材种植基地、稳定的产品质量、有冗余的生产能力、较强的市场占有率等。有了这些,自然中标。


其次,不要被中成药国采影响发展信心,阻断前进步伐,而是要抓住国采的机遇做强做大产品,实现企业的跨越式发展。


2019年10月,《关于促进中医药传承创新发展的意见》发布,中医药发展上升到国家战略;而疫情进一步提高了老百姓对中医药的正面认知,可以说,未来中医药进入到难得的黄金发展期。


相关药企如何未雨绸缪?研发投入、中药材标准化种植基地建设、提升质量标准、组建专业水平的中药学术化自营推广队伍等等,都是药企需要做的功课。


关于这个话题,笔者2020年3月份曾在赛柏蓝发表过一篇文章《中药,巨大发展机遇来了》(点击阅读),有兴趣的读者可以自行查找。

 

笔者之前曾建议暂缓以降价为目的的中成药国采,在国采背景下的药价形成机制成熟、中成药质量标准进一步完善、中成药过剩产能进一步出清、监管机制更健全之后再考虑,否则可能是一地鸡毛。


现在看来,中成药国采时机逐渐成熟了,这主要得益于药品监管机制的日趋完善。当下,各行各业的行业监管都越来越透明、规范、严格,作为特殊商品的药品没有理由不做的更好。


国采是一项重要的国家医药政策,笔者作为在医药市场摸爬滚打了二十几年的老医药人,也觉得国采是一项利国利民的好政策。笔者衷心希望这项政策能顺利实施,中成药国采能顺利开展,为中医药国家战略的顺利推进,为健康中国发展作出贡献。

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关键词:
单位,价格,不同,药材,中成药

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