Vol.035医疗器械政策周报

国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第一部分：体系框架》

发布时间：2021-08-27

国家药监局历来高度重视纳米医疗器械的监管科学研究和发展。2021年4月27日，焦红局长、徐景和副局长、李波药品安全总监、器审中心孙磊主任、药审中心孔繁圃主任等专程赴国家纳米科学中心调研交流，并为“国家药监局纳米技术产品研究与评价重点实验室”揭牌。焦红局长发表讲话，对大力推动纳米技术产品监管科学研究工作寄予厚望。国家药监局在第二批监管科学行动计划中，专门设立了纳米医疗器械监管科学研究项目，对纳米医疗器械安全性、有效性评价的新工具、新方法、新手段开展研究。

为保证对纳米医疗器械产品安全有效性的全面把握，指导申请人研究开发应用纳米材料的医疗器械产品、撰写产品注册申报资料，指导技术审评，提高审评效率，总结技术审评实践，参考国内外相关科学研究最新进展，以及国外相关指导原则，结合我国国情及现有的相关标准，器审中心积极推进《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》系列指导原则编写工作，旨在建立一个开放性框架，容纳纳米技术最新研究进展的动态更新的评价体系，并探索在医用材料评价方法、工具和手段方面的现代化路径。

作为国家药监局重点实验室和监管科学研究项目的重点工作任务。国家局器审中心牵头，联合国家纳米科学中心、中国食品药品检定研究院、广东省粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院等单位，于2020年初启动系列指导原则的编写工作。其中，《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第一部分：体系框架》是器审中心首个专门针对医疗器械中应用的纳米材料制定的相关指导原则。

该指导原则的编写过程经过充分调研、反复论证和大量参考文献查阅。在指导原则定稿会上，该指导原则也得到了赵宇亮院士、陈春英研究员等国内纳米材料研究领域权威专家的广泛认可。各位专家一致认为，该指导原则的编制及发布，对于我国纳米医疗器械的发展和监管将起到重要作用。

市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行

信息来源：市场监管总局

发布时间：2021-08-31

日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻实施新《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织对原《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订。 

修订过程中，市场监管总局、国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等的意见建议。两个《办法》落实“四个最严”要求、细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条，修订的重点内容包括： 

一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。将医疗器械注册人制度、临床试验默示许可、拓展性临床试验、附条件批准制度等党中央、国务院文件部署的改革成果吸收固化。总结近年来鼓励医疗器械创新、促进临床急需医疗器械产品上市的经验，增设特殊注册程序专章，规定创新产品注册程序、优先注册程序；总结近年来特别是新冠肺炎疫情防控工作中开展医疗器械应急审批工作的经验，规定应急注册程序，明确了各程序的纳入范围、支持政策等。 

二是落实“四个最严”要求。明确国家药监局、技术机构、省级药监局的职责，落实各级监管部门的监管责任。明确延伸检查要求，完善临床试验风险控制以及临床试验现场检查相关规定，建立责任约谈制度。同时，强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，要求加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 

三是落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需要提交境外上市证明文件，鼓励创新产品尽快在我国上市；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。 

四是优化科学高效的审评审批程序。调整了医疗器械临床评价的相关要求，明确免于提交临床评价资料的情形以及临床试验审批默示许可的要求。落实医疗器械注册备案管理各环节责任，强化医疗器械注册受理、审评、体系核查等各环节的衔接，着力提高医疗器械注册备案工作效率。

经导管主动脉瓣膜及

可回收输送系统获批上市

发布时间：2021-08-31

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心通医疗科技有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”注册。

该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为：患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力，提升其在血管中的通过性，从而减少血管并发症风险。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

内窥镜用超声诊断设备获批上市

发布时间：2021-09-01

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。

该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通过一次检查便可获取多元信息。

该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx

我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

发布时间：2021-09-02

2021年8月30日，国际标准《医用电气设备  第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备一时间成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而，无论在国内还是国际上，均无针对该产品的专用安全标准。

为规范产品生产，确保患者用械安全，按照国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会的要求，在国家药监局医疗器械标准管理中心的指导和支持下，SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会迅速组织国内相关专家成立工作组，对高流量呼吸治疗设备在疫情爆发期间在临床使用中遇到的各种问题、可能涉及到的安全防护场景等情况进行调研，并基于在呼吸麻醉领域国际标准化工作方面的经验积累，结合对国际标准体系、产业发展的研究，于2020年3月向ISO/TC121（麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）提出了制定高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准新项目，并推荐我国ISO/TC121/SC3/JWG12工作组的专家，来自北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的陈兴文作为该国际标准项目的召集人。2020年6月，经各成员国投票，ISO[11]和IEC分别以94.4%和94.7%高赞成率通过该新项目。

该项目获ISO和IEC通过后，SAC/TC116立即召集国内相关企业、检测机构、技术审评机构、临床单位的专家，通过视频等方式先后召开标准研讨会12次，对标准的适用范围和主要技术内容进行反复研讨，着重讨论了富氧环境下的防火、在污染环境中使用时的交叉感染防护措施，以及在急救场景下使用时必要的报警等措施，并提出了该设备基本性能相关要求。

与此同时，国内工作组时刻保持与ISO/TC121/SC3的联系与沟通，通过ISO/TC121/SC3秘书处组织召开国际工作组会议5次，邀请美国、法国等13个国家的20多位专家参与了标准研讨。

由于该项目涉及疫情防控医疗器械，经ISO审核同意，该项目按照快速流程制定，在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下，整个标准制定过程仅用时14个月，比正常流程缩短了10个月。该国际标准也是新冠疫情爆发以来ISO/TC 121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准。

该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。该标准的发布，一方面反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可，另一方面也反映了中国医疗器械技术创新能力的提升。