国产mRNA新冠疫苗,为何迟迟难问世?

2021
09/04

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财健道
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    9月1日,沃森生物在玉溪举行mRNA新冠疫苗模块化厂房交付仪式。
 
自新冠疫情爆发以来,mRNA技术便作为“救世明星”走进大众视野——一声枪响,各国mRNA疫苗“马拉松”便拉开帷幕。作为逐梦国产疫苗“决赛圈”的选手之一,沃森生物此举备受瞩目,这是否意味着,这场持续已久的赛程,真的有人要“撞线”了?
 
不久前的8月27日,沃森生物公布2021年半年报:半年度营收13.5亿元人民币,同比增长135.37%;归母净利润3.19亿元人民币,同比增长419.09%。
 
这是一份不错的答卷,然而,中报披露后,其股价却持续下跌。


原因可能在于,其mRNA疫苗研发合作方艾博生物的创始人英博,早在4月13日就表示,疫苗将在今年第三季度投产、预计释放1.2亿剂产能、全部由沃森负责生产。
 
然而,沃森中报上却并无相关消息,甚至,从2020年到2021年中报,其玉溪沃森疫苗产业园三期工程投资,进度条始终“卡壳”在99.56%。
 
另一位旗鼓相当的决赛选手复星医药,则在2021二季披露,其mRNA新冠疫苗仍处于国内临床II期阶段,上市时间难以预计。
 
万众瞩目之下,经过近两年预热,国产mRNA新冠疫苗为何迟迟不出?mRNA疫苗研发生产难点在哪?沃森生物vs复星医药,谁又将率先“撞线”?

01

 
mRNA疫苗:冷兵器时代的第一支火炮

mRNA疫苗属于核酸疫苗,而核酸疫苗技术,是对传统疫苗技术的“降维打击”。其压倒性优势,包括但不限于它的医学价值、商业价值,甚至政治价值。
 
首先来看医学价值。如果把灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗比为冷兵器,那么核酸疫苗就相当于热兵器——只要为核酸分子找到合适“枪膛” (递送方式) ,它就能做到弹无虚发。
 
比如,mRNA技术能将精确修饰的mRNA分子送入人体细胞质,指挥细胞质内的核苷酸生成所需蛋白质,理论上其可以表达任何蛋白质,也就能够对付所有基于蛋白质的疾病——包括新冠病毒与其各个变异毒株。
 

如此一来,针对新冠病毒变异毒株屡屡“破防”,导致普通疫苗可能失效、甚至引发ADE效应的情况,mRNA疫苗就成为更可靠的接种选择。


 

  ▲ 数据来源于incoPAT专利数据库,时间截至2020年;因专利公开时间存在滞后,2019—2020年数据仅供参考

 
从1986至2020年核酸疫苗专利申请统计中可以发现,在本就“小众”的核酸疫苗图谱中,RNA疫苗是被开发程度更低的那一种。
 
不过,难度大、技术高,也意味着极高商业价值:绵绵不断、屡屡复发的全球疫情,变异毒株的多次迭代,合力将mRNA疫苗推上一本万利的风口。
 
举例来——目前两大获批紧急使用的mRNA疫苗中,美国辉瑞与德国BioNTech合作研发的BNT162b2新冠疫苗,已在今年8月23日收到FDA的正式上市批准。
 
根据辉瑞2021年二季度即mRNA疫苗正式上市前的财报,BNT162b2单季销售额为78.78亿美元,环比增长123%,上市后,预计实现全年收入335亿美元,约为沃森生物全年营收的73倍。
 
而另一家制造商Moderna的mRNA新冠疫苗Q2销售额为41.97亿美元,预计全年收入也可高达200亿美元。
 
放眼国内, 根据中国生物制药半年报推算,2021年上半年科兴中维灭活疫苗的净利润达到500亿人民币。
 
如此净利润,是在科兴保护率逊色mRNA疫苗背景下产生的——根据临床试验区域不同,作为一代疫苗的科兴最终总体有效率为65.28%,而作为三代疫苗的辉瑞/BioNTech有效率则超过90%。
 
如果一款如此高效的mRNA疫苗可以在中国获批上市,不仅能为企业带来超高的商业收益,也能让政府获得公共卫生安全、经济平稳运行、高新技术产业增长三方面效益。
 
02

 
“逐梦决赛圈”

纵观本土mRNA新冠疫苗马拉松赛程,其“检票处”熙熙攘攘,而“决赛圈”入围者寥寥无几。
 
据《财健道》不完全统计,2020年年初,意欲进军mRNA新冠疫苗本土企业多达十余家。到今天为止,至少6家已经“弃赛”——其中,既有原本声称3个月完成投产的华大基因子公司华大吉诺因,也有不久前因“一女四嫁”而成为舆论热点的嘉晨四海。

 
最终,只有四家企业勉强进入比赛中段,获得国家下发的临床试验批件。即,艾博生物 (沃森生物合作方) 、复星医药、斯微生物以及丽凡达生物。
 
现在看来,后两者在近几个月的耐力拉扯中,较显乏力。
 
原本被称为“mRNA疫苗三剑客”之一的斯微生物,赛至中途时投资方先泄了气,这就好比马拉松选手半途食水供应没了着落。
 
早在疫情初期,曾经的投资方西藏药业就高调宣布,将与斯微生物就新冠mRNA疫苗达成战略合作,一度引发其股价暴涨。但是,在斯微生物今年1月4日获批临床、3月25日正式启动一期临床后,西藏药业却在8月28日宣布停止战略合作,转为股权投资。
 
无独有偶,原本在今年三月就启动临床试验的丽凡达生物,也面临投资人后撤的局面。

眼下,只剩复星医药和沃森生物,仍有“逐梦决赛圈”的可能性。

 
其中,复星医药与BioNTech合作引进的“复必泰”,严格来说属于“外籍选手”,研发技术全部来自BioNTech。 复星医药仅负责国产化上市、量产和销售,无需从源头开始研发攻关。 这便是它长期一马当先、领跑本土mRNA疫苗上市冲刺圈的原因。
 
6月,复星医药在股东大会上表示8月份或将投产时,沃森生物与艾博生物合作研发的ARCoVaX (ARCoV) 甚至还没走到III期临床阶段。
 
然而,60多天后,赛况却呈现出“反超”之势。
 
7月21日,沃森生物、艾博生物联合军事科学院军事医学研究院研发的ARCoVaX (ARCoV) 在中国临床试验注册中心登记了III期临床试验。

   
此时,复必泰审批流程仍在原地踏步。8月下旬复星医药2021年Q2财报显示,其mRNA新冠疫苗仍处于II期临床阶段,同时,复星高管对外态度之积极也不比从前。
 
2021年中期业绩发布会上,复星国际董事长郭广昌进一步表示:该疫苗的审批进展正常,在程序方面公正透明。同时,疫苗不是复星国际的全部,无论结果如何,都没关系。
 
毫无疑问,沃森的III期临床试验注册就像一针兴奋剂。“外籍选手”停滞不前的状况下,比赛局面似全面倾向纯本土选手。
 
如此高关注度下,沃森生物半年报中未披露任何相关投产上市消息,自然拉低了市场预期。近日沃森股价高开低走、震荡下行的势头也就得到部分解释。

03

 
“撞线难”

2021年7月,沃森生物获批国内III期临床试验。据媒体报道,第一针已在云南、广西开打,接种人数为2000人。
 
根据业内人士披露的沃森生物8月份会议纪要,当时,公司对疫苗投产获批前景表示乐观:
 
会议提到,根据目前数据反馈,疫苗对各毒株的保护效率有92.4%,高于世界其他已经上市的mRNA疫苗,进展比较顺利。国内第一针mRNA新冠疫苗7月底在柳州开打,预计8月底有数据反馈。
 
不过,到8月31日,沃森生物并未披露任何国内临床试验数据,并宣布开始在墨西哥、印尼两国开展疫苗III期临床试验。
 
会议还提到,沃森生物预期其mRNA新冠疫苗将在10月20日进行投产、30日举行海外官方发布会;为配合官方宣传,国内发布会可能在11月开始。
 
公司预测,如果顺利投产,那么mRNA疫苗的国内外需求将为20-30亿剂。按照海外定价17-20美金/剂,国内定价小于14美金/针的方式计算,20亿剂的销售量就会带来超过300亿美金的销售收入——相当于沃森生物2020年全年营收的66倍。
 
巨大收益期待之下,产能建设无疑成为市场关注的焦点。对此,艾博生物创始人英博在7月表示,已经建成符合GMP标准的疫苗生产车间。
 
但根据艾博生物与沃森生物的合作协议,艾博只进行研发工作和技术转移工作,商业化生产实际上由沃森全权负责,标准化车间建设当然也包含在内。
 
而沃森生物方面2011年就开始的“玉溪沃森疫苗产业园三期工程项目”从2020年开始重启投资,至半年报披露,一直卡在99.56%,直到9月1日,终于公布交付新冠疫苗模块化生产车间。
 
据公司2020年报,这是因为“近年来行业监管要求不断提升,公司推进国际市场布局”,并且“疫苗行业产业化具有特殊性”,所以需要对“分包装车间进行调试优化,才能申请进行GMP 认证检查”。
 
因此,本次交付,可能意味着沃森生物新冠mRNA疫苗即将完赛—— 获批上市是研发赛程终点,是否能顺利投产,却是决定沃森能否回收17亿成本并“笑到最后”的关键因素。  
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关键词:
新冠疫苗,mRNA,复星医药,沃森生物,斯微生物,新冠

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