CCI创新快讯 | MicroTransponder®获得FDA批准，成为惠及中风患者的突破性设备

MicroTransponder公司近日宣布，Vivistim Paired VNS™系统获得美国FDA上市前批准，该系统可显著提高中风后六个月中度至重度上肢功能障碍的中风幸存者的康复治疗效果。每年，美国约有80万人发生中风^[1,2]。这些幸存者中高达60%的人在中风后6个月内遭受持续的上肢功能损害。

德克萨斯大学健康科学中心麦戈文医学院物理医学和康复学教授兼主席、德克萨斯州休斯顿TIRR纪念医院首席医疗官Gerard Francisco博士表示："对我们的中风患者来说，最令人沮丧的事情之一是由于上肢无力而无法进行日常生活活动，我们目前开出的治疗方法相当有限。其中许多疗法没有被证明能够诱发对持久康复很重要的神经可塑性变化。我们很高兴为我们的病人提供Vivistim系统，以放大他们进一步康复的潜力。”

MicroTransponder公司的平台将VNS与康复治疗配对，以帮助改善与卒中有关的手臂和手部缺陷。Vivistim神经刺激装置在一个简短的门诊手术中被放置在胸部和颈部的皮肤下。在诊所的康复治疗中，治疗师将VNS的温和脉冲与标准康复训练相结合。临床前数据显示，VNS触发了神经调节剂的释放，通过在康复练习中加强神经连接，使康复治疗更加有效。Vivistim系统也可以由用户在家中的康复练习或他们希望改善的日常生活活动中启动。

强化康复治疗是目前改善中风后上肢功能的最佳可用治疗方案。在《柳叶刀》杂志发表的108个受试者的VNS-REHAB关键研究中，Vivistim用户与高强度康复治疗相比，在上肢损伤和功能方面有明显的改善（<0.01）。生活质量数据显示，65%的Vivistim用户报告说，他们进行日常生活活动的能力有了临床上的明显改善。

MicroTransponder公司首席科学官、医学博士Navzer Engineer指出："十多年的临床前研究表明，将迷走神经刺激与康复任务相结合，可以加强神经连接并改善运动功能。"在我们的试验中，Vivistim用户的手臂和手部功能与高强度的康复训练相比，都有三倍的改善。我们的疗法帮助许多慢性中风幸存者改善了手臂和手部功能，使他们能够从事中风后无法从事的活动。我们期待着研究如何扩大Vivistim Paired VNS™平台，以帮助其他慢性神经系统疾病患者。"

Vivistim系统被美国食品和药物管理局授予突破性设备认证，将于2021年底在美国目标市场上市，2022年底在全国范围内推广。在其他治疗领域，VNS植入程序已被美国食品和药物管理局批准为安全和有效的程序，时间超过20年。

MicroTransponder公司是一家医疗设备公司，在神经科学研究方面有着坚实的基础。一支经验丰富的科学家和工程师团队已经开发了几个VNS平台，用于治疗各种神经系统疾病，包括中风后运动康复、难治性癫痫和耳鸣。MicroTransponder公司已经为Vivistim系统申请了CE标志。

Vivistim Paired VNS™系统用于在康复治疗期间刺激迷走神经，以减少慢性缺血性中风患者的上肢运动障碍，改善中度至重度手臂受损的运动功能。禁忌症包括以前有双侧或左侧颈部迷走神经切断术的历史。VNS-REHAB枢轴研究中的不良事件包括但不限于发音障碍（说话困难）、瘀伤、跌倒、一般声音嘶哑、一般疼痛、手术后声音嘶哑、情绪低落、肌肉疼痛、骨折、头痛、皮疹、眩晕、喉咙刺激、尿路感染和疲劳。

参考文献：

1. Virani SS et al. Heart disease and stroke statistics—2021 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2021;141(9):143:e254–e743

2. Dawson et al. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021; 397 1545–1553.

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：凌武娟