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人工关节集采开启医疗器械将迎降价风暴？某骨科主任：一个时代结束了

2021

09/06

健康大河南

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8月23日晚间，医疗行业迎来一个大消息：继冠脉支架之后，第二个高值医用耗材国家带量采购品种——人工关节将于9月14日在天津启动国家集中带量采购。

8月23日晚间，医疗行业迎来一个大消息：继冠脉支架之后，第二个高值医用耗材国家带量采购品种——人工关节将于9月14日在天津启动国家集中带量采购。

8 月 23 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室通过天津市医药采购中心官网发布《国家组织人工关节集中带量采购文件(第 2 号)》。
文件显示，人工关节产品将于 9 月 14 日在天津启动国家集中带量采购，本次人工关节集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，带量采购周期为 2 年。

据了解，在高值医用耗材中，骨科植入市场规模仅在血管介入后，排位第二大子分类市场。2019 年我国骨科植入市场规模约 304 亿元。按照治疗分型，骨科植入又可进一步分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。

而根据西南证券分析显示，我国骨科市场保持着脊柱类第一（30%）、创伤类第二（28.6%）、关节类次之（27.8%）的特点。与全球市场结构关节（37%）＞脊柱（18%）＞创伤（14%）恰恰相反。

那么这次全国集采落地骨科领域，又会带来怎样的影响？

来看看此次采购的具体产品：

一、髋关节。髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1 件，髋臼螺钉 2 枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、钽金属，含 3D 金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。

1）陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

3）合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

二、膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各 1 件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金或钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。

本次人工关节集中带量采购周期为2年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。 9月14日上午 9:00开始，现场接收企业递交申报材料。

申报企业参加人工关节集中带量采购活动应当具备以下条件：

1）具有履行采购协议必须具备的能力；

2）申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联合采购办公室列入“违规名单”；

3）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求。

参与品种分为 A 、B两组

按照这次集采的规则，参与品种分为 A 组和 B 组。这个分组是根据国家在今年 6 月 21 日发布过第 1 号文件指导，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质 3 个条件划分的。

换句话说，所谓 A 组就是各家医院都愿意采购的品牌和品种，占到意向采购量的 85 %；其余企业自动划到 B 组。
在这里，辽宁省某三甲医院医械科秘书徐晓提示到：很多实际操刀的主任往往习惯用于某些厂牌的器械，这是和药物集采的很大不同，也是本次集采人性化的体现。
但人性化下，药企的竞争还是异常激烈。某药械销售称，本次集采并没有明确提出国产替代率的要求，这意味着外资企业极有可能出现报价更低的情况。“谁会坚守底线，谁会打破底线，没有人知道。”
此外，此次文件中表示：具体执行中髋臼螺钉和髌骨假体不纳入「带量」范围，医疗机构可根据实际需要决定是否使用髋臼螺钉或髌骨假体，并支付相应价格。

集采不是偶然是必然

在适应人口老龄化和缓解医保资金压力上，骨科方面的集采可以说是必然。

从 2019 年开始，全国多省均有在骨科领域进行着不断地降价和集采，如骨科关节已在安徽、江苏、浙江、福建等多地进行集采试点。2020 年底，根据山东七市联盟带量采购结果显示，骨科创伤类产品最高降幅达 94%，关节类产品平均降价 86%。今年 7 月，河南省牵头十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购，中选产品平均降幅 88.65％。据健康时报，其中某款置换人工髋关节，甚至由原来 9 万 2 千元直降至 4133 元。

而今年开启的第二次全国集采也是很早就已经预告上演。4 月 1 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室开始对人工髋关节、人工膝关节类产品信息采集。同时 6 月 21 日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告(第 1 号)》。公告显示，本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，周期为两年。

“所有人都知道全国集采意味着什么。”徐晓表示，尽管国家做到了言之有预，但看到国家真正下文时，其朋友圈的药企朋友们还是发文感叹：“骨科的一个时代即将结束了。”

集采之后，骨科洗牌

根据中华人民共和国卫生健康委员会颁布的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，人工关节置换术属于四级手术，而高风险往往离不开高收益。
在大骨科的诸多亚科室中，关节外科、脊柱外科等都属于高值耗材使用大户，其医生的收入也最为可观。相比于骨科冷门科室手足外科，同样是骨科医生，其收入差距甚至可能拉到两倍。