FDA批准6个月一次的精神分裂症治疗药物

2021
09/07

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美国食品药物管理局(FDA)已批准Invega Hafyera™(paliperidone palmitate)用于成年精神分裂症患者的治疗,每6个月注射一次。

Invega Hafyera是一种长效非典型抗精神病药物,由专业医护人员以臀部肌肉注射的方式进行治疗。在开始使用Invega Hafyera治疗之前,患者必须进行充分的治疗,每月注射一次Invega Sustenna(paliperidone palmitate),至少4个月,或每3个月注射一次Invega Trinza(paliperidone palmitate),至少一个周期。

该批准是基于一项为期12个月的随机、双盲、非劣效3期研究(NCT03345342)的数据,该研究对702名曾服用相应剂量Invega Sustenna或Invega Trinza的成年精神分裂症患者进行了Invega Hafyera与Invega Trinza的疗效和安全性对比。该研究包括3个阶段:筛选阶段(最长28天),维持阶段(1或3个月),以及双盲阶段(至少12个月)。 

试验的主要终点是在双盲阶段首次复发的时间。出现以下症状定义为复发:精神病住院,阳性和阴性综合征量表总分增加至少25%或增加10分,故意自残,暴力行为,或出现自杀/杀人的想法。

结果显示,在12个月时,Invega Hafyera™治疗的主要终点不亚于Invega Trinza。Invega Hafyera和Invega Trinza治疗组分别有7.5%和4.9%的患者出现复发,Kaplan-Meier估计差异为2.9%。没有发现任何基于性别、年龄或种族的反应性的临床显著差异。

ATP临床研究公司医疗总监、临床试验调查员Gustavo Alva博士表示:“该3期试验的结果提供了令人信服的证据,即6个月的Invega Hafyera™ 治疗可以用最少的用药次数提供更长期的症状控制,这可能有助于患者坚持用药。”

Invega Hafyera™的安全性与Invega Sustenna和Invega Trinza一致,没有出现新的安全信号。Invega Hafyera™最常见的不良反应是上呼吸道感染、注射部位反应、体重增加、头痛和帕金森症。

Invega Hafyera™供应规格为1092mg/3.5mL和1560mg/5mL,包含单剂量预灌封注射器和安全针头。该产品预计将于10月初上市。


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关键词:
精神分裂症,双盲阶段,FDA,精神病,注射,临床

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