FDA批准6个月一次的精神分裂症治疗药物

美国食品药物管理局（FDA）已批准Invega Hafyera™（paliperidone palmitate）用于成年精神分裂症患者的治疗，每6个月注射一次。

Invega Hafyera是一种长效非典型抗精神病药物，由专业医护人员以臀部肌肉注射的方式进行治疗。在开始使用Invega Hafyera治疗之前，患者必须进行充分的治疗，每月注射一次Invega Sustenna（paliperidone palmitate），至少4个月，或每3个月注射一次Invega Trinza（paliperidone palmitate），至少一个周期。

该批准是基于一项为期12个月的随机、双盲、非劣效3期研究（NCT03345342）的数据，该研究对702名曾服用相应剂量Invega Sustenna或Invega Trinza的成年精神分裂症患者进行了Invega Hafyera与Invega Trinza的疗效和安全性对比。该研究包括3个阶段：筛选阶段（最长28天），维持阶段（1或3个月），以及双盲阶段（至少12个月）。 

试验的主要终点是在双盲阶段首次复发的时间。出现以下症状定义为复发：精神病住院，阳性和阴性综合征量表总分增加至少25%或增加10分，故意自残，暴力行为，或出现自杀/杀人的想法。

结果显示，在12个月时，Invega Hafyera™治疗的主要终点不亚于Invega Trinza。Invega Hafyera和Invega Trinza治疗组分别有7.5%和4.9%的患者出现复发，Kaplan-Meier估计差异为2.9%。没有发现任何基于性别、年龄或种族的反应性的临床显著差异。

ATP临床研究公司医疗总监、临床试验调查员Gustavo Alva博士表示：“该3期试验的结果提供了令人信服的证据，即6个月的Invega Hafyera™ 治疗可以用最少的用药次数提供更长期的症状控制，这可能有助于患者坚持用药。”

Invega Hafyera™的安全性与Invega Sustenna和Invega Trinza一致，没有出现新的安全信号。Invega Hafyera™最常见的不良反应是上呼吸道感染、注射部位反应、体重增加、头痛和帕金森症。

Invega Hafyera™供应规格为1092mg/3.5mL和1560mg/5mL，包含单剂量预灌封注射器和安全针头。该产品预计将于10月初上市。