药闻 | 海外营收路漫漫,百济神州泽布替尼在美获第二项适应症

2021
09/03

+
分享
评论
财健道
A-
A+

文 | 尹莉娜

北京时间9月2日,百济神州 (BGNE.US;06160.HK) 宣布,其自主研发的BTK抑制剂 (泽布替尼) ,获得美国 (FDA) 批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者。

泽布替尼是百济神州在美出海获批的首个产品,也是首个在美国上市的国产抗癌创新药,是首个与进口药开展“头对头”临床试验的国产抗癌药,此前研发投入巨大,对于百济神州的重要意义不言而喻。


 
尽管泽布替尼第二项适应症的获批,为其在资本市场的表现带来直接提振,截至2日收盘,百济神州美股上涨6.15%,港股上涨4.76%。但从商业化落地的角度而言,泽布替尼在海外销售的收获之路道阻且长。
 
从市场规模来看,华氏巨球蛋白血症 (WM) 是一类罕见淋巴瘤,约占所有非霍奇淋巴瘤的1%。在加拿大和美国,WM每年的发病率在每100万人中仅有约5例。
 
而在此前泽布替尼针对伊布替尼进行的该适应症“头对头”临床试验中,其在欧美的61个中心已入组共229例手术,系全球范围内迄当时为止开展的治疗WM的最大规模临床研究,已经覆盖了相当的患者人群。
 
从“头对头”试验结果来看,泽布替尼在部分缓解 (VGPR) 率、无进展生存期PFS、12个月总生存期,以及安全性和耐受性上都略强于其对标PK的伊布替尼,但遗憾的是,其优效性研究中没有达到主要临床终点,即未能证明完全缓解 (CR) 和非常好的部分缓解 (VGPR) 率。


也就是说,泽布替尼有一定临床优势,但并非显著压倒性的,因此对其在欧美市场的销售助力作用有限 (根据此前报道泽布替尼在美定价与伊布替尼持平)
 
从竞争格局来看,BTK抑制剂在海外市场竞争激烈,与跨国巨头相比,百济神州在美国的商业化团队仍显得十分青涩。
 
2020年11月15日,泽布替尼被美国FDA批准用于二线治疗套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。但在此之前,强生/艾伯维的伊布替尼,阿斯利康的阿卡替尼已占领主要市场。
 
伊布替尼率先于2013年上市后,每年销售额逐节提升,到2020年全球年销售额已达94.42亿美元,上市六年累计销售额高达236.27亿美元,共获得80个国家和地区批准的十余项适应症。
 
相比之下,百济神州的泽布替尼2020全年销售额为4170万美元,刚刚公布的2021年第二季度财报中,该数字为4240万美元,尽管取得了较高的销售增长率,但据悉主要贡献来自国内,系经国家医保谈判被纳入报销后带来的收入增长。
 
由此看来,百济神州在海外市场的营收之路仍很漫长,不过公司高层也在进行策略调整。其另一款重磅抗癌新药PD-1抑制剂 (替雷利珠单抗) ,目前有多项适应症在美国已进入Ⅲ期临床试验,不同于泽布替尼选择自主团队开拓商业化市场,该产品的海外销售已经交由诺华制药负责。

(作者为《财经》研究员,实习生张羽岐对本文亦有贡献)

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
泽布替尼,百济神州,伊布替尼,适应症,临床,美国

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!