医保局:骨科机器人手术100%报销

2021
09/03

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赛柏蓝器械
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 ▍来源器械之家


近日,根据《北京医保局北京卫健委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》(京医保发〔2021〕23 号)规定: 今年10月23日起,机器人辅助骨科手术进入北京甲类医保支付目录(可100%报销),一次性机器人专用器械获得北京乙类医保支付(可部分报销)
 


“机器人辅助骨科手术”通过北京卫健委和医疗机构的推荐,由北京医保局批准,纳入到北京政府定价管理范围中,这无疑在全国起到很好的示范性,对骨科机器人相关产品耗材的应用推广和手术量提升产生积极作用 ,不但减轻了患者医疗负担,也同时将推动医疗机器人技术和研发的不断向前发展。


 机器人辅助骨科手术医保支付标准


01  

 

普遍亏损的骨科手术机器人市场


 
手术机器人是目前最具前景的医疗机器人细分领域,它能有效解决传统外科手术精准度差、手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题。
 
由于是高端医疗器械技术密集型行业,核心技术研发、获取难度大,研发周期长,对设备的性能、技术参数、安全性要求高。注重与人机工程学、机械设计、软件控制、动力学等多学科技术交叉,所以需要经过长时间的技术积累和持续投入,初创科技公司的技术追赶难度很大。同时,行业内的企业通过申请发明专利的方式保护自身的技术,对其他企业进入本行业形成了技术壁垒。
 
国内上市的手术机器人主要可分成两类,第一类是辅助医生完成手术操作的“主从机器人”,它如同“提线木偶”一般,医生可以通过操作台控制机械臂完成手术,直觉外科公司(ISRG)的“达芬奇”手术系统就是典型的主从机器人; 第二类则是导航机器人,它能够为外科医生规划手术路径,主要应用在“神经外科”、“脊柱外科”、“关节外科”等领域。
 
达芬奇手术机器人是目前全球最成功及应用最广泛的手术机器人,垄断手术机器人市场已逾20年,被看做医疗器械产业界的“神话”。众多觊觎已久的冒险者纷纷涌入这个千亿市场,传统的龙头公司,如美敦力、强生、史赛克、捷迈、施乐辉等公司,都通过收购、并购与自身体系融合,在手术机器人领域完成布局,并不断延伸边界、跑马圈地,意图在多领域与达芬奇一较高下。
 

国内手术机器人企业细分领域治疗应用
 
中国的手术机器人市场虽然已经完成了早期的市场教育,但受限于技术创新能力,创新链和产业链不完整等因素,中国手术机器人高端诊疗装备的技术竞争力依然薄弱。 国内一些企业通过避开“达芬奇机器人”等优势的地方,转攻骨科、神经外科、介入手术等领域取得不错的成绩。天智航的天玑骨科机器人、柏惠维康的“睿米”神经外科手术机器人都顺利通过了第三类医疗器械审查,并且在拓宽手术机器人的功能边界上越走越远。
 
由于中国骨科手术机器人行业起步较晚,处于产业化初期,市场接受度较低,市场短时间难以打开,研发投入又极高,以天智航为例,该公司研发投入占比一直保持在30%以上,连年亏损自然不难理解。不仅如此,平均520万元/台的单价,以及高于传统手术模式的手术费用,都是手术机器人进一步打开市场的障碍。


数据显示,2017年至2019年,天智航营收从7329万元增至2.3亿元,复合年均增长率高达77%。但是,在营收规模快速增长的同时,天智航依旧没有摆脱暂无盈利的局面:2019年亏损达3416万元,天智航骨科手术机器人销量仅为41台。
 
市场开拓和亏损问题同样困扰着全球骨科机器人市场,美敦力旗下Mazor Robotics公司的Mazor X脊柱手术机器人自2016年上市,到2019年三季度仅在全球销售了248台;以色列手术机器人开发商Mazor Robotics于2018年被美敦力收购,而在此之前,该公司2015-2018年间分别亏损1538、1866、1241万美元;法国手术机器人系统制造商MEDTECH(已被捷迈邦美收购)在2013年至2015年间分别亏损125、200、262万欧元。

02  

 

先发优势,筑牢护城河

 

被誉为“国产手术机器人第一股”天智航是国内骨科手术机器人的领军企业,经过多年技术研发和科技成果转化,已成功研制了三代拥有我国自主知识产权的骨科手术机器人,第三代产品“天玑”骨科手术机器人于2016年11月获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证,这也是我国首张且唯一一张CFDA核发的医疗机器人注册许可证。


截至目前,公司已上市并实现销售的天玑®骨科手术机器人有天玑 1.0 和天玑 2.0 产品。“天玑”骨科手术机器人临床精度可达到亚毫米级别(<1mm),而在其之前,全球披露数据的产品中,临床精准度最高的也仅是“小于等于1.5毫米”,是国际上唯一能够开展四肢、骨盆以及颈、胸、腰、骶脊柱全节段手术的骨科手术机器人系统,填补了上颈椎机器人手术的国际空白。


键嘉机器人首款关节置换手术机器人产品“ARTHROBOT”已进入临床试验阶段,有望成为首个获得NMPA注册证的国产关节置换手术机器人。产品方面,键嘉拥有自主知识产权的手术机器人能为关节外科提供整体解决方案,实现“术前、术中、术后”全流程覆盖。不仅在关键技术上做到了创新研发,更在临床应用端紧贴医生需求,解决传统人工关节置换手术的痛点。


威高的“妙手”手术机器人是中国自主研发的新一代机器人手术系统,在机器人系统机械设计、主从控制、立体图像与系统集成等关键技术上均取得了重大突破,具有7个自由度,能实现540°末端旋转多操作,并能通过5G技术实现3000公里以外的手术。


骨科手术机器人能够解决传统手术的痛点,2016年开始全球市场便进入爆发阶段,国内骨科手术机器人市场需求也在日益增长,数据显示2019年已增加至110台,史赛克等不少巨头也参与国内市场竞争,与国产手术机器人同台竞技,率先“占坑”的天智航优势明显,2019年天智航市场份额占比约8成,目前已囊括北京积水潭医院、上海市第六人民医院等百余家三甲医院、骨科专科医院。


手术机器人销售本身是一次性生意,而耗材和技术服务则是高频需求。在占领机器人市场的基础上,通过不断生产和出售独有的配套耗材,在耗材市场拥有了极强话语权,直觉外科就是这类公司。2020年,直觉外科总收入达43.85亿美元,超过73%来自耗材和技术服务,其中,耗材收入高达24.55亿美元,是机器人销售收入的2.08倍,为公司贡献过半收入。


与直觉外科类似,天智航也正发力耗材和技术服务。2020年起,公司探索了与医疗机构共建骨科手术机器人微创手术中心的业务模式:即公司向医疗机构提供骨科机器人及技术支持,收取相应的服务费以及耗材收入。目前,该模式已在北京市海淀医院等医院进行了尝试。


政策上,突破“卡脖子”、国产替代一直是主旋律,由于骨科机器人手术费用未纳入医保,导致患者支出高于传统手术,很大程度上制约了手术机器人的推广。且各省医保政策不同,繁琐复杂,且周期较长,通常从产品进入医院到最终进入医保,可能需要4—5年时间。


近些年来,天智航除积极进行市场推广外,也积极推动公司产品的手术费用被纳入医保。根据5月份业绩交流会,天智航手术机器人费用已在15个省市进入收费目录,这是纳入医保的前提条件。


今年2月份,工信部发布的医疗装备产业十四五发展规划中,对于支持手术机器人等创新产品的发展作出明确指示,鼓励有条件的地方可以率先尝试将这类创新产品纳入医保支付范围。


4月份,上海医保局将达芬奇手术机器人4个适应症纳入支付范围,上海医保部门表示,今后将根据患者临床需求、医保基金的承受能力等因素,逐步扩大可报销的手术范围。7月份,北京医保局一行人员也对天智航进行了调研,背后的意义不言而喻。


接下来,各省市将天智航机器人手术机器人费用纳入医保是可预期事件,届时,整个骨科手术机器人行业也将迎来真正的业绩爆发时刻。


 END


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关键词:
医疗器械,医保局,外科,天玑,技术

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