产品动态|又一款创新产品获批上市,5款产品拟进创新和优先审批

2021
09/03

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众成医械
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近日,创新产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”获批上市。此外,申淇医疗、瑞其纳医疗、波士顿科学等企业的5款产品拟进入创新和优先审批通道。


创新医疗器械产品获批数已达120个 


8月31日,国家药监局发布《经导管主动瓣膜及可回收输送系统获批上市》信息,批准上海微创心通医疗科技有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”注册。



据悉,微创心通医疗的这款产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶(牛心包)、裙边(PET)、夹片(镍钛)与自膨胀支架(镍钛)通过缝合线(PTFE)缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成,包含电池。


该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放,周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计,使输送系统具备多向弯曲能力,提升其在血管中的通过性,从而减少血管并发症风险。


根据国家药品监督管理局公示信息,截至2021年9月1日,连同这款经导管主动瓣膜及可回收输送系统在内,我国获批上市创新医疗器械产品总数已达120个。


5款产品拟进入创新和优先审批通道 


8月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示新的一批《创新医疗器械特别审查申请审查结果》和《医疗器械优先审批申请审核结果》。



结果显示,因考虑到临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册。器审中心对Shockwave Medical,Inc.的冠脉血管内冲击波导管注册申请进行了审核,认为该产品符合优先审批情形,拟定予以优先审批。



另外,创新医疗器械审查办公室组织有关专家也对创新医疗器械特别审查申请进行审查,拟同意4家企业的申请项目进入特别审查程序。具体包括:



值得注意的是,进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。


可以看到,政策红利持续释放,创新驱动发展格局正在加快构建。未来支持创新医疗器械临床推广和使用,提高自主创新能力,推动医疗器械产业高质量发展,会是医疗器械产业发展的主色调。

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关键词:
产品,创新,医疗器械,系统,输送

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