医械日报|天智航骨科手术机器人手术服务纳入北京医保

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策：

● 国家市监局印发《医疗器械注册与备案管理办法》

1条企业动态：

● 天智航骨科手术机器人手术服务及一次性配套耗材纳入北京医保

2条新产品：

● 血管斑块旋切系统等4个创新医疗器械产品进入特别审查程序

● 冲击波医疗“冠脉血管内冲击波导管”产品获NMPA优先审批

1条投融资动态：

● 君联资本领投，IVD分子诊断企业瀚辰光翼获2亿元B轮融资

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一、政策信息

国家市监局印发《医疗器械注册与备案管理办法》

8月31日，国家市场监管总局印发了《医疗器械注册与备案管理办法》，在2014版《医疗器械注册管理办法》的基础上，对医疗器械注册、备案监管条例进行了诸多增补修订。包括国家局与地方局注册、备案管理权责划分，医疗器械注册人、备案人职责，医疗器械优先和特别审批要求，医疗器械临床研究、临床试验要点等，同时明确了医疗器械注册申请资料清单。（国家市场监管总局）

看点

《办法》规定，医疗器械临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。临床试验中出现大范围严重不良事件或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地药监部门报告。此外，《办法》实行临床试验审批默示许可制度。国家局器审中心对受理的临床试验申请进行审评，并在受理申请60日内作出是否同意的决定。逾期未通知的，视为同意。

二、企业动态

天智航骨科手术机器人手术服务及一次性配套耗材纳入北京医保

8月31日晚间天智航发布公告，公司研发的天玑骨科手术机器人所支持的手术（即“机器人辅助骨科手术 ”）和一次性骨科手术机器人配套耗材首次纳入北京医保支付范畴。

机器人辅助骨科手术服务范围包括：应用骨科手术机器人系统在颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科和骨盆、四肢、关节周围等部位开展骨科开放手术或经皮微创手术和操作。术前规划，应用机械臂进行手术器械或植入物的精准定位、操作或置入。项目价格定为8000元/次；一次性机器人配套耗材主要包括：一次性使用无菌脊柱定位手术工具包、一次性使用无菌创伤定位手术工具包以及一次性使用无菌保护罩。（巨潮资讯网）

看点

受制于骨科手术机器人系统价格高昂、医生学习周期长等因素，天智航的产品商业化之路困难重重，由此带来持续性业绩亏损。在此之前，天智航已探索通过骨科机器人手术配套服务模式来逐步开展市场推广。本次辅助手术服务进入医保支付之后，预计会对公司产品的推广和骨科机器人手术量的提升产生积极作用，对公司业务经营也是较大的转机。

三、新产品

4个创新医疗器械产品进入特别审查程序

8月30日，国家药监局器审中心公示了一批拟通过创新医疗器械特别审查申请的产品。本次共有4个创新医疗器械产品拟进入特别审查程序，包括TriReme Medical,LLC公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海申淇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹及可操控导引导管、广州瑞其纳医疗科技有限公司的黄斑外加压带以及波士顿科学的血管斑块旋切系统。（国家药监局器审中心）

看点

国家药监局官网信息显示，截至2021年9月1日，我国获批上市创新医疗器械产品总数已达120个。本次4个创新医疗器械产品进入特别审查程序之后，国家局器审中心将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以优先办理，上市进程将进一步加快。

冲击波医疗“冠脉血管内冲击波导管”产品获NMPA优先审批

8月30日国家药监局器审中心公告，拟批准Shockwave Medical,Inc.公司（下称“冲击波医疗”）冠脉血管内冲击波导管产品的优先审批申请。批准理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。”（国家药监局器审中心）

看点

冲击波医疗创立于2009年，总部位于美国加州，专注于开发改变钙化心血管疾病治疗方式的产品。旨在通过其用于治疗钙化斑块的声压力波和专有的血管内碎石术（intravascularlithotripsy,IVL），建立医疗器械治疗动脉粥样化硬性心血管疾病的新标准。

Shockwave C2 IVL导管（图源公司官网）

公司Shockwave M5 IVL导管已于2018年先后获得CE认证和FDA批准，用于治疗外周动脉疾病。Shockwave C2 IVL导管也于2018年获CE认证，用于冠状动脉疾病诊疗。本次在国内获批，将为冠脉血管疾病患者提供新的诊疗选择。

四、投融资

君联资本领投，IVD分子诊断企业瀚辰光翼获2亿元B轮融资

9月1日消息，IVD分子诊断企业成都瀚辰光翼科技有限责任公司（以下简称 <span data-raw-text="" "="" data-textnode-index="39" data-index="1957" class="character">" 瀚辰光翼 <span data-raw-text="" "="" data-textnode-index="39" data-index="1964" class="character">"）近日完成了2亿元B轮融资，本轮融资引入新股东君联资本、LYFE Capital（洲嶺资本）、创新工场，原股东博远资本、北极光创投、允治资本持续追加投资。本轮融资将用于扩大公司产品研发、建设更多产品管线、加强团队建设以及市场开拓。（创业邦）

高通量自动化核酸提取平台Gene Express

看点

瀚辰光翼主要专注于高通量、一体化检测平台的建设。其研发的一体化qPCR分子诊断平台，可高通量实现<span data-raw-text="" "="" data-textnode-index="42" data-index="2159" class="character">" 样本进、结果出 <span data-raw-text="" "="" data-textnode-index="42" data-index="2169" class="character">"，检测全流程无人工干预，有助于进一步推动分子诊断技术在病原体检测领域的应用。在测序技术应用方面，公司研发的高通量自动化基因测序样本制备一体化平台，为相关测序前的样本制备，提供从核酸提取到文库制备的一体化解决方案，极大提升了设备的集成度和自动化程度，有助于推动基因测序技术更广泛、更及时的应用。

每日投融资动态（采集日期：2021年8月31日）

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