核医学(1)——行业概览:快速了解定义分类、发展史及行业门槛

2021
09/06

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导读【行业分析】之核医学系列,将系统分析核医学诊断设备、诊断核素、治疗药物、放射治疗等各细分领域产品的技术原理、应用场景、行业市场及代表公司。本篇作为系列开篇将概览性的综述核医学定义,分类及其发展史,并将从行业管制及发展现状来简介其行业壁垒。

1. 核医学总览

1.1. 定义及分类

核医学是用放射性核素进行医学诊断和治疗疾病的一门科学,是核技术在医学领域应用的现代科学。核医学分为诊断核医学和治疗核医学,从另一个层面上来说,包括核医学设备及配套使用的核药和体外诊断试剂

1.2. 核医学发展史

国际核医学起源于十九世纪末,经过漫长的研究发展,于1951年正式开始进入临床。国内的核医学起步较晚,1956年我国制定了12年科学远景发展规划,其中“同位素在医学中的应用”被列为国家重点科研项目,同年,首个同位素训练班诞生,研制出第一批放射性标记物并建立了初步的医用放射性核素与药物生产线。1987年研制出99mTc标记药盒,1994年研制出质子回旋加速器,可以批量生产18F核素,之后国内核医学快速发展,SPECT及PET/CT等设备的国产生产商不断涌现,核医学设备国产化开始。

全球核医学发展史


1.3. 行业进入门槛

核医学行业有明显的高壁垒属性。鉴于放射性药物特殊性,在我国除了需满足普通药品管理制度外,放射性药品的生产、经营和使用还需遵从《放射性药品管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》约束,生产&销售企业需要取得《辐射安全许可证》、《放射性药品生产许可证》以及《放射性药品经营许可证》,在放射性药品或试剂交接过程中,需要生产&销售企业以及使用单位向环保部同步办理《放射性同位素转让审批》手续(除放免试剂盒日使用量低于7盒的使用单位有豁免政策外),整个运营过程受卫生、药监、环保以及能源部多个部门的管辖,需满足辐射防护、生产、经营及使用的规定,具有较高的进入门槛。由于放射性要求较高的进入门槛,目前我国放射性药物的生产企业约20家,大部分为过去的各大同位素研究院下属亊业单位改制而来,少部分为民企。

后续连载文章将解读各细分板块,敬请期待。

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关键词:
行业,使用,核医学,药品,诊断

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