Yervoy和Opdivo治疗血管肉瘤的临床试验情况

2021
09/07

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香港致泰药业
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目的:血管肉瘤是一种罕见的侵袭性内皮细胞癌,死亡率高。个别报道表明免疫检查点抑制对血管肉瘤的疗效,但尚未发表前瞻性研究。本报告用Yervoy易普利姆玛和Opdivo纳武单抗治疗的血管肉瘤的结果,作为正在进行的罕见癌症研究的队列。

方法:这是一项前瞻性、开放标签、多中心II期临床试验,将Yervoy易普利姆玛(每6周静脉注射1mg/kg)加Opdivo纳武单抗(每2周静脉注射240mg)治疗转移性或不可切除的血管肉瘤。主要终点是根据RECIST1.1的客观反应率(ORR)。次要终点包括无进展(PFS)和总生存期,以及毒性。使用了两阶段设计。

结果:总共有16名可评估的患者。中位年龄为68岁(范围:25-81);先前治疗线的中位数为2。9名患者患有皮肤原发肿瘤,7名非皮肤原发肿瘤。ORR为25%(4/16)。60%(3/5)的原发性皮肤头皮或面部肿瘤患者获得了确认的反应。6个月无进展生存率为38%。总共有75%的患者经历了不良事件(AE)(至少可能与药物有关)(25%的3-4级AE);68.8%,免疫相关AE(irAE)(2(12.5%),3级或4级irAE(丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶升高和腹泻))。没有5级毒性。评估肿瘤突变负荷(TMB)的7名患者中有1名显示高TMB(24个突变/mb);该患者达到了部分反应(PR)。接受PDL1免疫组织化学评估的三名患者中有两名具有高PDL1表达;一个获得了PR。

结论:Yervoy易普利姆玛和Opdivo纳武单抗的组合在血管肉瘤中的ORR为25%,5名头皮或面部皮肤肿瘤患者中有3名有反应。Yervoy易普利姆玛和Opdivo纳武单抗需要进一步研究血管肉瘤。


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关键词:
Yervoy,Opdivo,血管肉瘤,普利姆玛,ORR,TMB,AE

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