CCI创新周讯 | FDA批准雅培Amplatzer Amulet 左心耳封堵器用于减少房颤患者脑卒中

雅培 Amplatzer Amulet经导管左心耳封堵器，于2021年8月FDA获批

8月16日消息——美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了雅培公司的Amplatzer Amulet左心耳(LAA)封堵器用于治疗有缺血性卒中风险的心房颤动(AFib)患者。这是美国市场上第二个经导管左心耳封堵器，至此波士顿科学的Watchman又增加了一个竞争对手。

对于房颤患者最容易形成血栓的区域左心耳，该器械提供了即刻、经导管的封堵方式。这不仅可以降低他们的卒中风险，也可以即时消除这类人群对抗凝药物的依赖。

左心耳是左心房前侧的一个袋状附属解剖结构。对于患有最常见的持续性心律失常——房颤的患者来讲，心脏有效泵血的能力可能被破坏，从而使得血液在左心耳中聚集，增加血栓形成的风险。一旦栓子脱落，它们就可能随血液进入大脑，导致中风。对于不能长期服用抗凝药物的房颤患者，医生可以选择通过微创手术封堵左心耳，使用类似雅培Amulet等器械完全封堵左心耳开口，降低中风风险。

 “随着世界人口持续老龄化的进程加速，我们看到心房颤动患者群体逐年升高，随之而来的是全球卒中风险的增加。”堪萨斯城心律研究所的Dhanunjaya Lakkireddy医学博士是带领该器械获得FDA批准的首席研究员，他表示：“雅培Amulet器械的批准为医生提供了一种治疗选择，可以降低中风的风险，并消除了手术后持续使用抗凝药物的需求，因为这些药物会导致出血风险，这是非常有价值的。”

在此项批准之前，对于美国医生和患者来说左心耳封堵唯一的微创选择是采用单体结构封堵左心耳的解决方案，而这需要配合使用抗凝药物，并需要额外的患者监测来确保效果。相比之下，雅培的Amulet使用双密封技术，完全即刻封堵左心耳。接受Amulet治疗的患者在手术后不需要使用抗凝药物。此外，该器械适用不同解剖形态的左心耳，在市场上拥有最齐全的封堵器尺寸。此外，Amulet可回收和重新定位，以确保最佳的封堵位置。

雅培结构心脏业务高级副总裁Michael Dale表示:“Amulet独特的双密封技术使其成为欧洲最好的左心耳封堵产品，FDA今天对该器械的批准是一个重要的里程碑，这意味着我们可以将这种治疗方案带给美国的医生和患者。我们的微创介入Amulet左心耳封堵手术通过降低房颤患者中风风险来帮助人们重获更好的健康，过上更幸福的生活，这与我们的使命宗旨保持一致。”

Amplatzer Amulet左心耳封堵器自从2013年首次获得CE标志的批准，已经获得包括欧洲、加拿大和澳大利亚等80多个国家的批准。FDA的批准得到了Amulet器械临床实验豁免(IDE)试验结果的支持，该试验是一项大规模随机头对头研究，Amplatzer™Amulet™左心耳封堵器IDE试验旨在评估Amulet LAA封堵器的双重密封机制与Watchman™封堵器相比的安全性和有效性。该研究已于2021年8月30日在欧洲心脏病学会(ESC) 2021年大会上进行虚拟展示。

该试验纳入18岁或以上患有阵发性、持续性或永久性NVAF且具有卒中或全身栓塞高风险的患者，定义为CHA2DS2-VASc评分≥3或CHADS2评分≥2，患者经食管超声心动图筛查，以确保入组前植入任一装置的LAA解剖结构适当。结果表明，与Watchman装置相比，Amulet LAA封堵器的封堵效果更优（98.9% vs. 96.8%）。45天残余分流结果分析表明，63%的Amulet组患者无显著残余漏，而Watchman患者为46%。Amulet主要安全终点（14.5% vs.14.7%）；主要有效性终点（2.8% vs. 2.8%）非劣效于Watchman。虽然Amulet的手术相关并发症稍高，但会随着操作人员经验的增加而减少。

左心耳封堵技术作为房颤卒中高危患者的器械治疗解决方案，越来越多得到关注。从器械设计角度而言，目前左心耳封堵器可分为以WATCHMAN为代表的内塞式以及以Amulet为代表的外盖式。无论是随机对照研究还是前瞻性注册研究都显示不同类型的左心耳封堵可以有效降低房颤患者的卒中发生率，主要有效终点及随访临床效果与传统口服抗凝治疗方案相比为非劣效性。FDA批准Amulet上市也进一步证明该疗法可以作为传统药物治疗的替代方案，尤其给抗凝药物禁忌以及房颤合并多种疾病的患者带来全新的治疗体验，使得中远期的房颤患者的生活质量进一步提高。相信随着FDA对Amulet的准入以及不同种类左心耳封堵器的临床实践，将有更多的证据显示这一疗法所带给患者的长久获益，国内外的房颤综合管理指南也会进一步考虑左心耳封堵器在卒中预防中的推荐等级修订和变更。

在我国，塞式封堵器主要以WATCHMAN为主，盘式封堵器主要以先键科技的LAmbre和普实医疗的Lacbes应用较为广泛。两种封堵器均在临床上得到了大量的真实世界经验，安全性及有效性获得证实。目前仍有10余种左心耳封堵器处于研发和临床准入阶段。相信随着器械的不断优化，术者手术经验的不断积累，更多安全、有效、易操作的左心耳封堵可以进入中国，帮助我国的房颤患者减少对抗凝药物的终身依赖，免受心源性卒中的困扰。

本期策划：沈   雳

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本文作者：徐亚鹏

本文评论：齐鹏凯

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