恒瑞医药重磅新药——SHR-1701临床进展提速中！

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1701注射液/注射用 SHR-A1912/注射用 HRS6807的《药物临床试验批准通知书》。

• 1. 同意SHR-1701注射液开展用于治疗复发或转移鼻咽癌的临床试验, 具体为：评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究

• 2. 同意注射用 SHR-A1912（规格 70mg/瓶）开展 B 细胞淋巴瘤的临床试验

• 3. 同意注射用 SHRHRS6807开展疼痛治疗的临床试验

与此同时，就在今日，恒瑞最新递交的SHR-1701注射液临床试验申请刚获得NMPA受理。

关于SHR-1701

鼻咽癌是中国高发肿瘤之一，全球50%的鼻咽癌发生在中国。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差。恒瑞研发的人源化抗PD-1单克隆抗体注射用卡瑞利珠单抗已获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

SHR-1701注射液在鼻咽癌治疗领域也展开探索。SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

基于本次临床批准，恒瑞医药将在国内开展SHR-1701在复发或转移鼻咽癌患者的临床研究，以评估SHR-1701在复发或转移鼻咽癌受试者中的安全性以及初步疗效。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。

SHR-1701在研适应症

数据来源：企业财报；药融云整理

经查询，目前 Merck KGaA 公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市。

截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约为 22,217 万元，仅7-8月便已递交5个临床临床试验申请并获受理。

来源：药融云中国药品审评数据库

关于注射用SHR-A1912

注射用SHR-A1912为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。截至目前，SHR-A1912 相关项目累计已投入研发费用约为 2,022 万元。

关于注射用SHRHRS6807

HRS6807 通过阻滞疼痛神经冲动向高级中枢传递，从而起到镇痛作用。目前国内外尚未有相同靶点的药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS6807 相关项目累计已投入研发费用约为 2,652 万元。

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