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每日晚读 | 44亿重磅品种【恩扎卢胺】首仿获批！

2021

09/01

三度医学

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▼

最新疫情情况

8月30日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例，均为境外输入病例（云南22例，上海4例，广东4例，福建2例，四川2例，北京1例，天津1例，山东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。

31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者14例，其中境外输入13例，本土1例（在云南）；当日转为确诊病例4例（均为境外输入）；当日解除医学观察10例（境外输入7例）；尚在医学观察的无症状感染者443例（境外输入383例）。

累计收到港澳台地区通报确诊病例28164例。其中，香港特别行政区12110例（出院11786例，死亡212例），澳门特别行政区63例（出院60例），台湾地区15991例（出院13673例，死亡834例）。

截至2021年8月26日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗205596.6万剂次。

各地的疫苗接种仍在持续推进中，积极接种新冠疫苗，防患未然靠大家。

（信息来源：国家卫生健康委员会官方网站）

NICE拒绝强生骨髓瘤药物Darzalex

目前，由强生骨髓瘤药物Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）与武田蛋白酶体抑制剂Velcade、免疫调节剂沙利度胺、皮质类固醇地塞米松组成的四药方案(Darzalex-VTd)备受关注。

然而，近日，英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布一份指南草案，不推荐在国家医疗服务系统中使用Darzalex-VTd方案一线治疗符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤成人患者。

在上周四发布的指南草案中，NICE指出，Darzalex-VTd方案的长期益处尚不清楚。此外，强生的经济模型没有将百时美施贵宝Revlimid（来那度胺）作为移植后的维持疗法。NICE认为，Darzalex-VTd方案的成本效益“很可能”高于通常认为的可以使用NHS资源的可接受标准。

（信息来源：新浪医药）

44亿重磅品种【恩扎卢胺】首仿获批，来自豪森药业

8月30日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。

恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同研发。该药最早于2012年8月获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌(CRPC)，商品名为 Xtandi。2020年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元，位居全球药品销售榜单 Top20之列，是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

2019年11月25日，原研产品获得NMPA批准，用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者；2020年11月，恩扎卢胺又在国内获批新适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者。2020年恩扎卢胺通过谈判降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元(40mg)。

Insight数据库显示，此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，如今也成为首家获批。

（信息来源：新浪医药）

CHANCE方案被欧洲卒中组织(ESO)短暂性脑缺血发作(TIA)管理指南所引用并推荐

近日，2021版欧洲卒中组织(ESO)短暂性脑缺血发作(TIA)管理指南发布，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头的CHANCE研究成果以高证据级别和强↑↑推荐级别（支持率：9/9）被该指南采用，该指南核心要素支出，对于急性非非心源性栓塞高危TIA患者（ABCD2评分为4分或以上），我们推荐短期双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）随后进行单药治疗的方案，而不是单药治疗方案。

同时，本次指南对CHANCE-2的研究进行了详细的介绍，指出CHANCE-2研究试图探索替格瑞洛联合阿司匹林对比氯吡格雷联合阿司匹林对于携带CYP2C19功能缺失基因的TIA或小卒中患者能否降低3个月的卒中风险（缺血性和出血卒中，主要研究结局）。目前CHANCE-2研究已经完成主要研究终点的随访，让我们共同期待CHANCE-2研究的结果。

此外，欧洲卒中组织(ESO)同期发布了轻度卒中后和高危TIA患者早期短期双重抗血小板治疗快速建议（CHANCE方案）。建议在TIA或缺血性卒中患者中，预防早期复发性缺血性卒中仍是优先选项，针对缺血性卒中和TIA后早期应用双重抗血小板治疗提出快速指导建议。

（信息来源：国家神经系统疾病临床医学研究中心）

设计：三度医学彼岸

内容：三度医学 May