早筛网讯丨内窥镜江湖，英美达狂奔

早筛网讯：近日，经国家药品监督管理局审查，深圳英美达医疗技术有限公司（以下简称“英美达”）自主研发的创新医疗器械“内窥镜用超声诊断设备”成功获得NMPA三类医疗器械注册证。

英美达的“内窥镜用超声诊断设备”是继奥林巴斯、富士胶片之后，全世界第三家、也是中国第一家获批的微型化高频超声探头产品，其中微型化高频超声探头频率超过20MHz，引领了超声内镜国产替代进程。

该产品对比国外同类型设备更具有价格优势，英美达公司方面表示，从上市前的临床研究数据看，产品质量已达到国际高性能水平，其应用场景极为广泛和丰富，大量推广的话将惠及二级医院、病人及早筛行业。

内窥镜行业属壁垒极高、国产化率极低的医疗器械细分行业，市场需求严重依赖进口。

作为国内第一个在超声内镜领域获得创新通道的公司，英美达公司的“内窥镜用超声诊断设备”各项技术指标均达到主流进口产品的水平。

英美达内窥镜用超声诊断设备

英美达小探头超声通过驱动器带动360度旋转，形成超声图像，其成像效果更加细腻。

在研发过程中，英美达突破了四大核心技术难点：结构设计，核心耗材，算法设计和组合稳定，已实现超声、软件、电子、机械多模块全自主化，90%核心技术实现自主化，已形成一定的技术壁垒和商业壁垒。

《柳叶刀·胃肠病学和肝病学》的研究报告显示，中国是胃癌发生大国，其死亡数和伤残调整生命年（DALY）持续居高不下。比较中国农村和城市地区时，癌症死亡率的差距远远大于癌症发病率。

目前，中国已采取相关措施来减少城乡之间的癌症护理差距。中国CSCO胃癌诊疗指南中，将超声内镜更新纳入胃癌分期诊断唯一的IA类推荐（即基本策略）。

在实践中，超过20%的异常肿块位于表层粘膜下，一般的胃、肠、胰腺等普通内镜只能对表面的肿瘤（块）做出初诊，对粘膜下肿块判断效果很差，超声内镜正是诊断粘膜下肿瘤的必备方式。

目前，国内尚未开展大规模胃镜普查和筛查，早期胃癌诊治率较低。

在应用场景方面，国外数百万元一台的售价及高昂的单次诊断费用，令超声内镜难以普及国内二甲或二级医院，也一定程度上阻扰了消化道肿瘤早筛普及基层民众。

来自美国国家生物信息中心（NCBI）、《中国癌症杂志》（China Oncology）和长江证券研究所的报告显示，中国国早期胃癌的诊治率小于10%，远低于日本（70%）和韩国（50%），国内消化道类癌症的一经发现大多都是晚期；中国胃癌5年生存率仅为35.9%，与日本（60.3%）、韩国（68.9%）存在明显差距。

英美达营销副总监敖仲表示，英美达“内窥镜用超声诊断设备”单价略低于国外品牌，普及的话有利于进一步落实国家分级诊疗制度。

“使用外国品牌的超声内镜进行胃肠肿瘤早筛，无异于‘大炮打蚊子’，成本很高。”敖仲介绍，英美达在产品上市前做过专题调研，“内窥镜用超声诊断设备”能让医生在消化道早筛方面拥有更称手的“轻武器”，医生可直接观察到病人消化道内2cm以下的病变部位，再施以手术切除。

“早期的病灶，二级医院完全能处理，可大大减少了三甲医院的压力。”在敖仲看来，随着英美达小探头超声投入市场，越来越多的患者能受益于早筛而延长寿命，对患者和医院而言是双赢的。

然而，英美达“内窥镜用超声诊断设备”的上市，并不意味着市场化之路一帆风顺。

在中国，奥林巴斯和富士早已加紧培训教育医生，加快建立医生群体对产品的信任度。

奥林巴斯官网声称，内镜销售过程中临床医生的意见是首位的，只有使用者认可的产品才能够在医院内使用，奥林巴斯较早就开始进行内镜医师的培养计划，其在全国多地成立奥林巴斯医疗技术培训中心，每年培训至少5000名基层医生。

奥林巴斯培训出来的行业专家和医师，在设备使用上自然也会选择和信任奥林巴斯的设备。

因此有业内人士认为，英美达还需要投入一定的时间和精力去推广产品。

|来源：早筛网ZAODX（WeChat）

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