FDA再次质询这类器械

2021-08-31 13:15 赛柏蓝器械

有了监管，Nanox可以在美国各地自由销售单一来源的Nanox.ARC。

▍来源：器械之家

被誉为 “X光领域特斯拉”最近并非一帆风顺，根据上上周向 SEC 提交的表格(PDF)，FDA 已暂时暂停对多源 Nanox.ARC 的审查，同时等待 Nanox 提供有关 X 射线床的更多信息。

据了解，该公司没有提供有关 FDA 担忧的具体细节，但在文件中指出，该机构于 8 月 12 日提供了一份“缺陷清单”，该清单源于该设备6 月份提交的 510(k) 文件。Nanox 将有 180 天的时间来回应这些担忧，这是它表示打算满足的最后期限。

多源数字 X 射线床面临FDA审查障碍

迄今为止，Nanox 迎来了轰动一时的一年：在春季为其单源数字 X 射线床获得 FDA 批准并计划在 2021 年底之前开始该机器的商业推广后，该公司开始提交多源版本的就在本月，该公司达成了一项协议，将疾病识别人工智能软件添加到其数字成像平台中。

在向 SEC 提交表格后，Nanox 股价当日周四跌至 21.39 美元的低点，比周三收盘价 23.68 美元低近 10%。然而，截至周五，股价缓慢但肯定地开始上涨，整个上午都在 22.30 美元附近徘徊。

在今年早些时候这家以色列公司就单一来源 Nanox.ARC 的 510(k) 申请面临类似情况，当时 FDA 暂停了对单一来源 Nanox.ARC 扫描仪的审查，并要求提供更多信息。该设备最终在该请求后大约两个月被该机构批准，远在其 180 天的截止日期之前。

1 月 30 日FDA 搁置了提交，等待 Nanox 对有关 X 射线床的进一步信息的请求作出回应。在另一份 SEC 文件 (PDF) 中，Nanox 指出，该机构已要求“对 Nanox.ARC 的预期用途以及 Nanox.ARC 与谓词设备的可比性提供额外支持”。

Nanox 再次承诺及时回答 FDA 的问题。它显然兑现了这一承诺，因为该设备在 FDA 要求澄清后不到两个月就获得了 510(k) 许可。

有了监管，Nanox 可以在美国各地自由销售单一来源的 Nanox.ARC。在获得批准后，该公司表示将在今年第四季度开始这一过程，但指出一旦多来源机器清除，它将取代单一来源的迭代作为 Nanox 的旗舰产品，具有更广泛的分销计划。

Nanox于 6 月提交了该解决方案的上市前申请。该申请的公布使公司股票在纳斯达克飙升超过 15%，股价徘徊在 31 美元左右。这与去年 9 月因投资者提起的集体诉讼而导致公司股价从 66.67 美元暴跌至28.60 美元时相去甚远。该诉讼是在线股票评论员 Citron Research 发表的一份报告的结果，该报告指责 Nanox 未能提供任何证据将 Nanox.Arc 与传统 CT 扫描仪进行比较，批评其研发支出，并声称其与假客户伪造了分销协议。

Citron 的报告称，没有一篇科学论文或提交的材料可以支持这些说法中的任何一个。该报告将该公司的说法描述为一场“闹剧”，“事实上，我们甚至没有看到产品的证明，只看到了这台机器应该是什么样子的模型图。”

该公司表示将在联邦政府要求提供更多信息后的 180 天截止日期前做出回应。 “公司预计将继续优化和开发 Nanox.ARC 的更多功能，并正在考虑在 2021 年第四季度为下一版多源 Nanox.ARC 提交额外的 510(k) 申请，这将受益于FDA 对多源 Nanox.ARC 第一版的反馈，” 公司在 8 月 19 日提交给美国证券交易委员会的文件中说。

根据 Cantor Fitzgerald 分析师 Steven Halper 的说法，额外的应用可能包括为更广泛的适应症添加更高功率的管，这可能会增加其商业成功的机会。根据 Seeking Alpha 的说法，他还表示，如果及时提交下一个 510(k)，“可能是积极的”。

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这款“生物床”Nanox.ARC的外观受到星际迷航“生物床”的启发，使用更紧凑、更便宜的数字系统，极大的缩小了设备体积。它唯一移动的部件是一个支撑X射线环的机架，能够横向移动穿过患者的身体。设备重仅70公斤，具有价格低廉、能耗低、重量轻、不发热的优势。堪称x光系统中的黑科技，什么时候投入商用备受关注。

与传统的 X 射线床不同，Nanox.ARC 依赖于“冷阴极”硬件而不是加热灯丝来为成像技术提供动力，Nanox 表示这一变化使其产品更实惠、更容易获得。 Nanox.Arc 3-D 数字断层合成系统设计有多个交替切换的 X 射线管，排列在患者周围以扫描人体部位，旨在为全球医疗保健人群增加负担得起的成像机会。该解决方案基于专有的硅 MEMS 半导体技术，该技术允许在不使用热量的情况下生成电子，并且该系统的性能仍与传统 X 射线系统相同。

与此同时，Nanox 表示将继续开发其技术，甚至可能在今年年底前提交一份单独的监管申请，以获得多源机器的升级版本，并得到 FDA 对当前正在审查的版本的反馈的帮助。

今年早些时候，该公司的单源 Nanox.Arc 数字 X 射线技术获得了 FDA 的批准。Nanox.Arc 在使用公司的数字源生成 2D CT 和断层扫描，旨在成为传统 X 射线机的廉价替代品。这可能会扩大世界三分之二缺乏成像的地区，减少等待时间并及早发现严重和慢性疾病。

除了对多源 X 射线床的拟议升级外，Nanox 还在努力扩展其技术的诊断能力。Nanox 最近以 2.3 亿美元收购了 Zebra Medical Vision 和 USARAD一起。

根据交易条款，Nanox 将预先支付 1 亿美元，将 Zebra Medical 的人工智能合并到 Nanox.ARC 平台中，如果子公司能够在随后的几个月和几年内达到特定的里程碑，则另外支付 1 亿美元。

Zebra Medical 公司开发的人工智能系统可以在 X 射线图像中发现癌症、中风和其他疾病的迹象，将在 Nanox 的成像设备中嵌入可扩展的云基础设施，使扫描在全球范围内更易于访问和负担得起。随着 Zebra Medical 技术的加入，Nanox 的目标是能够提供一种端到端的诊断解决方案，该解决方案不仅可以执行低成本的 X 射线扫描，还可以自动标记这些扫描的潜在疾病迹象。

USARAD 是一家在美国50 个州提供远程放射服务提供商，拥有 300 多名经过认证的放射科医师，将使 Nanox 成为亚专业放射学和远程放射学的提供商。双方签订了一份具有约束力的意向书，交易总额预计为 1.96亿人民币（3000 万美元），将分为 2100 万美元的股票和 900 万美元的现金支付。

今年6月Nanox为其第一个版本的多源数字X 射线系统Nanox.ARC和配套软件Nanox.CLOUD提交了FDA 510(k)上市前申请。当时Nanox公司董事长兼首席执行官 Ran Poliakine 在一份声明中表示，一旦获批，Nanox 最早会在 2021 年四季度分发产品。Nanox 已与USARAD达成协议，一旦获得 FDA 的批准，将在全美部署 3,000 个系统的初始订单。

不过，公司股价在连续五天下跌后，周四下跌了近 10% ，根据提交给美国证券交易委员会的一份文件，在 Nanox 修复其 Nanox.Arc 3-D 数字断层合成系统中发现的一些缺陷之前，暂停将一直存在。

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