8月第4周新产品盘点 | 华为医疗器械产品进入优先审批通道

2021
08/31

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众成医械
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根据众成医械统计:2021年8月第4周,一共有6条医械相关新产品资讯!


根据众成医械统计:2021年8月第4周,一共有6条医械相关新产品资讯

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华为4个医疗器械产品进入优先审批通道

8月23日,广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。公告显示,华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。(广东省药监局)

看点

随着老龄化的加剧及慢病管理意识的提升,近年来全球可穿戴医疗设备市场以20%左右的速度迅速增长,2019年全球可穿戴技术产品市场规模已超过500亿美元。在巨大需求市场的推动下,以苹果、小米、华为为代表的通信设备巨头逐渐占据可穿戴医疗设备市场。

华为在2019年3月即变更公司经营范围,新增了医疗器械(第二类医疗器械)销售等业务。2020年11月,其腕部单导心电采集器产品获得医疗器械注册证。其后,华为陆续有多款可穿戴医疗设备获批。本次4个产品进入绿色审批通道,一方面凸显了华为在可穿戴医疗设备领域的技术实力;另一方面也可以看到其在医疗器械领域的布局日益加深。


斩获国内第一证,智微信科骨髓细胞形态学分析产品获NMPA批准

8月24日消息,杭州智微信息科技有限公司全资子公司诸暨市智微信息科技有限公司(下称“智微信科”)自主研发的“骨髓细胞形态学分析系统”获得了国家二类医疗器械注册认证,该产品可支持无人值守,24小时阅片,大幅缩短血液病患者的诊断时间,显著提升诊断的效率。适用于骨髓有核细胞的采集、定位、预分类及数量统计,为临床提供参考信息。未来智微信科将把其技术拓展到细胞病理的各个领域,推动全领域自动化与智能化的发展。

这是全国范围内该领域软硬件结合系统的第一张注册证,也是智微信科继欧盟CE认证和日本注册认证之后取得的第三张市场准入许可证。迄今为止,智微信科在细胞病理诊断市场准入方面已取得充分的领先优势。(美通社)

看点

在医学检测中,细胞及组织病理诊断是医学界公认的疾病诊断“金标准”。然而目前骨髓细胞形态学检测依赖专家医生的主观意识,检测和诊断效率低。要解决形态学诊断行业关键难题,必须实现检测手段的自动化和智能化。但由于病理诊断在样本收集、处理、制片及分析诊断的各个环节操作复杂,专业性强,其自动化的实现在整个体外诊断领域都极具挑战。

作为整个细胞病理领域最具挑战的骨髓细胞形态学分析诊断,其软硬件技术实现难度大,工艺复杂程度高,自动化辅助分析诊断一直是病理诊断行业近年来研发突破的重点。此次智微信科在全球范围内率先推出自动化的骨髓细胞形态学分析诊断系统,为该领域带来突破性进展。


蓝帆医疗BA9药物球囊进入创新医疗器械特别审查程序

8月23日发布蓝帆医疗公告称,公司旗下子公司吉威医疗的“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。该产品具有首创性和稀缺性,适用于冠状动脉原发、小血管病变等病症的治疗,一旦获批将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。(巨潮资讯网)

看点

优美莫司(Biolimus A9,简称BA9)作为雷帕霉素的衍生物,拥有比普通雷帕霉素高10倍的亲脂性,可以减少在输送过程中的流失、加速在病变处的吸收,并且拥有长达20天的组织半衰期,是涂层药物的优选。吉威医疗通过专利技术将优美莫司进行晶体化处理后,提升药物稳定性并配合专属涂层技术可以进一步减少输送过程中药物流失,最大程度发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。


迈普医学“可吸收再生氧化纤维素”获三类注册证

8月23日迈普医学公告称,公司申请的可吸收再生氧化纤维素产品的三类医疗器械注册证已于近日获批准。该产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品,在颅内手术中,当结扎或其他传统的止血方法无法操作或无效时,该产品作为辅助止血产品用于控制毛细血管、静脉及小动脉的渗血。该产品已经在2020年5月底获得欧盟CE认证证书,目前已在全球十多个国家销售,进入欧洲主流市场。(巨潮资讯网、健康时报)

看点

由于人体脑组织结构复杂且血供丰富,在神经外科手术中容易出血,且止血较难,因此止血成功与否往往是决定手术成败的关键因素之一。目前,在神经外科临床手术中,除了使用电凝进行电止血、使用棉片压迫进行物理吸收止血外,还需要使用可植入类耗材以更好更快止血。普通纱布、棉球等止血材料无法满足临床需求,纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶等高性能植入类止血耗材用于神外手术还存在局限性。

因此,以再生氧化纤维素为原材料的高性能止血产品,上市后成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。但同类产品因产业化技术难度大,目前国内仍未有大规模应用的国产产品出现。迈普医学“可吸收再生氧化纤维素”的产业化,有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。


拜耳公司持续葡萄糖监测系统(CGM)获批于博鳌乐城先行区临床使用

8月25日消息,近日,海南省药监局同意准予进口持续葡萄糖监测系统(continous glucosemonitoring system,CGM系统)至博鳌乐城先行区临床使用。据悉,该系统是拜耳联手WaveForm公司为中国糖尿病患者提供的一项可穿戴产品,通过提供连续的组织间液葡萄糖信息,为患者自我血糖管理和临床治疗方案的决策提供依据。

CGM系统可实现每分钟一次的葡萄糖监测频率,能够提供和反馈更接近人体真实血糖变化情况的数据;创新的微丝感测技术能够减轻佩戴区域的炎症反应,提供了几乎无痛的佩戴体验,有利于长期佩戴;高、低血糖报警与预警的功能能够帮助患者尽早发现血糖变化的特殊状况;可连续14天的佩戴时长,能够更好地满足糖尿病患者自我管理的需求,为医生诊疗提供支撑(39健康网)

看点

“血糖监测”作为糖尿病治疗“五驾马车”的重要一环,一直是临床关注的重点。而CGM系统在全球引起了一场监测风潮。CGM系统可提供连续、全面、可靠的全天血糖数据,助力了解全天血糖变化情况,发现不易被传统监测方法所检测的隐匿性高血糖和低血糖。本次持续葡萄糖监测系统在博鳌乐城先行区临床试验,将加快产品在国内的注册上市进程。


迄今最小生物超级电容器研发成功,可支持小型血管内植入物的应用

8月26日消息,据最新一期《自然·通讯》杂志报道,德国著名物理学家奥利弗·施密特教授领导的国际团队成功研发出迄今为止最小的生物超级电容器,这种生物相容性储能系统为下一代生物医学的血管内植入物和微型机器人系统的应用开辟了可能性。

该能量存储设备体积仅为0.001立方毫米,为此前最小能源存储设备的1/3000。但它仍然能够为血液中的微电子传感器提供高达1.6V的电源电压。此外,它还具有完全生物相容性,可用于人体医学研究,并且可以通过生物电化学反应补偿自放电行为。(科技日报)

看点

在诸如血管这样的窄小区域内,微型机器人系统或储能设备的一个必要条件,就是生物兼容——只有安全可靠,才能真正走向实用。该研究成果实现了三大突破:其一,占用空间比一粒灰尘还要小;其二,功率水平堪比AAA电池;其三,足够的生物兼容性和有效的自我保护,能防止由脉动血液或肌肉收缩引起的变形。这意味着该技术将在医疗领域拥有相当广泛的应用前景,包括疾病诊断、药物递送,甚至帮助人们发现早期癌症



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关键词:
医疗器械,神经外科,形态学,注册证,病理,生物

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