人工晶状体价高即质优?进口VS国产,谁是最优选?

2021
08/30

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众成医械
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近日,安徽省医药集中采购服务中心公布了安徽省眼科人工晶体带量联动采购中选结果。


据此次中选结果显示,此次中选的人工晶状体共88款,其中进口78款,国产10款。在进口产品当中,雅培、蔡司、爱尔康以及博士伦等品牌产品数量居多;在国产产品当中,爱博诺德、河南宇宙(昊海生科)、世纪康泰以及蕾明视康4款品牌产品中选。


此前,安徽省医保局在本次采购带量采购拟中选结果中公布了产品降幅情况。据官方数据显示,本次带量采购平均降幅52.6%,最高降幅84.23%。


不过,本次带量采购具体产品品类降幅情况安徽省相关部门并未公开。依照今年上半年广东省联盟地区人工晶状体带量采购结果来看,软性单焦晶状体平均单价由2878元降为1255元,最高降幅77%,最低降幅59%,最低中选价格229元;硬性单焦中选品种平均单价由952元降为184元,最高降幅90%,最低降幅62%,最低中选价格69.5元;多焦中选品种平均单价由14886元降为9565元,最高降幅45%,最低中选价格为4199元。


由此可以看出,不同品类的人工晶状体产品价格差异甚大,上至万元左右,下至百元以下。


软性单焦最得患者青睐


不同价格的人工晶状体产品品类有何区别?对于患者来说,人工晶状体产品选择是否越贵越好?


一般来说,市面上的人工晶状体产品大致可从晶体形状、材料性质、产品功能以及临床应用等维度进行归类划分。


首先,人工晶状体从晶体形状可划分为球面与非球面。从光学成像效果来看,球面人工晶状体具有价格合理、应用时间长、安全度高以及适应证广泛等多方优势仍然沿用至今,但表面弧度统一,光线折射无法聚焦在一点上,术后患者往往会出现明显的影像不清,视物周边变形、视野狭小等不良现象,通常只能满足于患者“看得见”的最基本需求;非球面人工晶状体符合人体眼部晶状体设计,能克服球面的成像质量问题,不过对于年龄较大的老年患者或者瞳孔活动受限的患者作用效果并不大。并且,非球面人工晶状体对几何尺寸设计有着高精密的技术要求,因此在价格上较高于球面人工晶状体。

图源知乎


其次,从原材料性质上来看,人工晶状体可划分软硬两种。硬性人工晶状体主要采用传统的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制作,价格便宜,但术中植入创口大,易产生术后散光等并发症。软性人工晶状体通常采用丙烯酸酯制作,主要分为亲水和疏水两种。其中,中软性疏水性丙稀酸酯人工晶状体由于其折光系数良好、植入创口小以及不容易产生钙化沉积物等优点逐渐成为人工晶状体的主流。据此次安徽省人工晶状体带量采购数据显示,丙烯酸酯人工晶状体中标产品品类数量占据一半左右,其中多为疏水性丙酸酯。


再者,从功能性划分市面上人工晶状体大多可分为单焦点以及多焦点两大类。单焦点人工晶状体是最早的一种人工晶状体,不仅能矫正白内障术后无晶状体的高度屈光不正状态,而且对于高度近视患者还可以减少视网膜脱离的发生,但单焦点人工晶状体只解决患者的视远问题,患者看近的问题仍需配戴视近的眼镜(老花镜等)来解决,给患者带来不便。


多焦点人工晶状体以焦点一般分为双焦点、三焦点以及连续焦点三种,此外根据光学原理也可分为折射、衍射以及折射衍射混合型三种。多焦点人工晶状体最大的特点是能够使患者能在术后建立正视的同时重新拥有自然晶状体的调节力,提高术后患者视觉质量。目前,临床应用广泛的爱尔康Acrysof Restor系列折射衍射混合型多焦点人工晶状体采用制造显微镜和天文望远镜的“切趾技术”,即阶梯渐进衍射设计,通过晶体上显微阶梯环的隆起高度来控制光线分布,极大地提升了视觉质量。

阶梯渐进衍射型多焦晶状体的结构 · 图源《光学仪器》


虽然多焦点人工晶状体实现了“全天候视力(明光、暗光)”、“全程视力(远、中、近)”和“脱镜”三大突破,但却以降低对比敏感度为代价,容易产生眩光和光晕,并且多焦点人工晶状体不能完全运用于儿童、用眼精度要求较高以及中高度近视患者,因此未来在适应证方面有较大的技术突破空间。并且从价格上来看,同材料无附加技术情况下,多焦点人工晶状体比单焦点高出一万元左右。


值得注意的是,越来越多患者对人工晶状体开始有着更高的需求,由此市面上也涌现了可调节型、药物输送型、屈光矫正型以及扩展景深(EDOF)型等创新型人工晶状体。

不久前,强生TECNIS Eyhance和 TECNIS Synergy两款创新型人工晶状体已在海南博鳌乐城完成了首例植入手术。据官方介绍,Synergy新一代景深延展型复合人工晶状体拥有EDOF连续视程晶体专利Echelette衍射光栅和多焦点晶体的技术,能从33厘米至远距离的区域内,为白内障或老视矫正患者提供0.8以上高质量的完整连续视力,在模拟自然眼的同时,增强图像对比敏感度,提高暗光下的视觉质量;而Eyhance单焦点非球面人工晶状体则采用了无衍射环设计,在提供增强型中视力的同时,不增加光学干扰的发生率,由此成为全球首款可同时满足中远程连续视力和散光矫正的人工晶状体。


目前还没有一种人工晶状体能够在术后达到完美契合人体生理状态,也就是说人工晶状体并不是越贵越好,即使是最昂贵、最先进的人工晶状体也不能适用所有患者,人工晶状体的选择需要考虑患者自身年龄段、眼部健康以及用眼习惯等多方因素。从需求用量来看,国内软性单焦点人工晶状体占据最多,据广东省药品交易中心数据显示,软性单焦人工晶用量比达88.5%。


爱博诺德、昊海生科引领国产技术


人口老龄化的趋势下,我国人工晶状体的需求逐年提升。据国家卫生计生委办公厅印发的《“十三五”全国眼健康规划(2016-2020年)》显示,到2020年,中国的年白内障手术量将达到400万台。按照三千元左右每片的软性单焦人工晶体计算,市场规模将超百亿。

从全球市场来看,强生、爱尔康、博士伦、豪雅以及蔡司等海外头部企业占据全球八成市场份额。从国内市场来看,国内人工晶状体高端领域多被海外头部企业瓜分,而大多数本土企业集中在中低端。在市场份额上,昊海生科人工晶状体约占国内市场年使用量的30%。


从产品布局上来看,国产人工晶状体产品主要为硬性单焦点球面的“基础款”。不过,爱博诺德以及昊海生科等在针对非球面软件等人工晶状体技术研发当中为本土企业的“佼佼者”。而多焦点研发技术多被强生、爱尔康、博士伦以及蔡司等海外龙头企业垄断,其中爱尔康以及蔡司两家企业在市场上涵盖了单、双以及三焦点人工晶状体产品,而国内只有爱博诺德以及昊海生科等少数头部企业的多焦点产品目前处于临床前研究阶段。不过,在技术创新上,爱博诺德正极力突破叠加屈光矫正技术研发,未来有望诞生国产首款屈光矫正型人工晶状体。


小结

作为集采地区覆盖率最高的品种,人工晶状体集采地区覆盖率超过七成,未来很有可能纳入下一批国采。对于整个行业来说,带量采购是每家企业将面临的一次“大考”,未来市场格局将通过集采重新洗牌,头部企业会从中获益赢得市场份额,而固步自封的中小厂家将在“大浪淘沙”下退出市场。


参考文献:

魏超,张晗《多焦点人工晶状体的临床应用进展》山东大学第二医院眼科

许澈,王剑锋,李宁,赵思婕,戴青,赵芃芃《手术治疗高度近视合并白内障的研究进展》蚌埠医学院第一附属医院眼科

姜淑敏,韩琪《白内障手术方式及人工晶状体的选择与进展》天津市南开医院眼科

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关键词:
晶状体,患者,焦点,产品,技术

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