第三只眼看罗氏!

2021
08/30

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罗氏就像一座巨无霸大山,矗立在中国生命科学、诊断、制药同道心中。

来源:新青年的医学联盟,作者大剑哥讲故事


2019年9月末的CIMDR,医药器械专业人士的盛会。罗氏诊断派出庞大阵容参会,由神采奕奕的男神总经理带队领衔。眺望着盛大的排场,我承认自己酸了,瞬间成了一只柠檬精。曾几何时,自己也是其中一员,但现在却只能远远欣赏罗氏。幸好,远距离欣赏也有它的优势。


“横看成岭侧成峰,远近高低各不同,不识罗氏真面目,只缘身在此山中。”


罗氏就像一座巨无霸大山,矗立在中国生命科学、诊断、制药同道心中。无论你攀登哪一座高峰,爬到了一定的海拔高度,你就会进入罗氏的地盘。面对这么一座大山,你除了亲身攀登,还需要第三只眼,从上帝角度高空俯视。幸好,无论是作为攀登者还是局外人,大剑哥都有丰富的心得体会。“伟大的事业,需要伟大的对手来成就。” 国内的医疗同道应该感到庆幸与罗氏这样伟大的对手共同成长。


稳固的基本盘


罗氏诊断的基本盘十分稳健,代理商和工程师功不可没。长期的合作中,罗氏诊断与各地代理商结成了最广泛,最坚固的统一战线。通过因地制宜,优选当地最优秀的医疗器械公司作为代理商,选材角度来看已经成功了一半。如果以机体打一个比方,罗氏和代理商相互配合,对接医院客户打造出一套高效的中枢神经系统,将客户端的需求及时反馈,有条不紊进行解决。除了发达的中神经系统,客户端就地解决的能力也十分重要,暂且称其为外周神经组织。众所周知,罗氏有一只庞大的工程师队伍(CC),工程师团队存在的意义,绝不只是修仪器,而是外周神经系统的核心。工程师直接服务,强化了客户对公司的品牌认可,确保安装的每一台仪器都能创造价值,第一时间的现场处理,可以将客户需求分层优化,快速鉴别出哪些是优先需求,哪些是次要需求,把最紧急最重要的信号传递给中枢神经。


可惜的是,这套体系对大部分竞争对手不适用,维护优质代理商和工程师成本很高,需要钱,罗氏试剂的价格远高于同行,这套体系才能玩的转。然而,近年来,由药品4+7集中采购引发的降价压力,在医疗器械备受瞩目。罗氏试剂有可能降价吗?


达摩克利斯之剑---何时降价?


罗氏诊断的仪器布局非常宽广,每一条国产流水线品牌附近都有一台罗氏的单体机。除了试剂价格贵,罗氏产品几乎没有缺点。雅培、西门子、贝克曼,以及一众国产品牌,都依赖于性价比才能生存。降价对于罗氏就像是双刃剑,有弊也有利。弊端很明显,维持基本盘的运转,需要高盈利,高利润率。利端同样明显,罗氏一降价,其他厂家没有竞争优势,可以洗洗睡了。今年年中,罗氏制药与诊断在国内的财务报表可谓冰火两重天,制药在国内大涨60%,诊断却在Q1出现了负增长。罗氏制药从带量采购中尝到了甜头,赫塞汀进入集采目录降价以后,在医院卖到了断货,开足马力才能确保产能。随着 4+7集采这把火从药品燃烧到高值耗材,有可能进一步进入体外诊断领域。但是,套用制药的打法进入诊断未必有效。


药品的前期开发成本非常高,后期维护成本很低。药物进入集采目录,可以解散该药物的销售和市场团队,降低销售费用,给患者带来看得见的实惠。诊断试剂前期开发成本不高,但是后期维护费用不低。与药品和高值耗材不同,患者不会直接采购诊断试剂,患者购买的是医疗检测服务,里面包含了试剂费用和医务人员的人工费,医务人员的人工费长期看涨。所以患者自身感知诊断试剂降价不明显。


从长远趋势来看,降价不可避免。诊断试剂也需要向药品一样,重视前期研发,降低后期维护。罗氏也早早布局筹建苏州工厂,一旦研发和生产本地化,后续的降价空间非常大。不过从国内其他医药公司的本地化案例来看,研发中心和生产基地并不容易运作。


未来的发展方向


“流水的肿瘤药,铁打的罗氏”,作为肿瘤之王,罗氏长期把持着肿瘤药物销售第一的宝座。对应的罗氏诊断也开发出了一系列肿瘤检测方法。诊断与药物的联合,个体化医疗,是罗氏诊断这些年的制胜法宝。但是,随着这些年,小分子肿瘤药物逐渐让位于大分子抗体生物药,肿瘤药物这条赛道的优秀选手越来越多,Merck的可瑞达,BMS的欧狄沃,都对肿瘤药王发起了冲击。罗氏诊断各个产品线中,与药物结合最紧密的当属分子诊断和组织诊断,以下对这两个BU展开探讨。


分子诊断(molecular diagnostics, MD)以PCR技术为核心,在国际市场很成功,但是国内市场做的非常吃力。MD的产品十分丰富,既有外源基因检测也有内源基因检测。外源基因主要针对感染类疾病,例如HIV/HBV/HCV/CT-NG核酸检测产品,从HPV开始过渡到内源基因,HPV很特殊,它将外源基因检测作为宫颈癌的筛选指标。内源性基因产品包括,EGFR, KRAS, NRAS, BRAF v600, PIK3A等肿瘤基因突变检测。在中国,同时在内源基因(肿瘤)和外源性基因(感染疾病)都取得成功非常困难,绝大多数公司只能聚焦一个方向。国内的竞争对手,有的专攻感染类PCR技术,例如湖南圣湘,有的专攻内源性基因肿瘤方向,例如厦门艾德。这是因为,医院客户对于感染和肿瘤内在需求不一致,两者需要分工对接,最好在不同平台实现。感染类疾病主打快速和准确,时间就是生命,速度胜于质量。肿瘤类检测,主打检测的全面性,给患者提供尽量丰富的结果,速度是次要的。罗氏一贯的平衡策略很难适应中国市场,这需要研发领域转换观念。


组织诊断(Tissue diagnstics, TD)以免疫组织化学为核心,主要服务于病理科的癌症辅助诊断。TD产品线十分丰富,在国际市场和国内市场很成功,但是去年开始增长幅度有所下降。TD当下的热点是肿瘤免疫产品PD-L1, 罗氏组织诊断旗下的vantana一直在跟dako竞争国内首个获批的PD-L1检测试剂盒,目前随着22c3的率先获批告一段落,竞争也进入了新阶段。罗氏有两款PD-L1检测试剂,分别是sp263和sp142。sp263对应于阿斯利康的PD-L1药物Imfinzi的补充诊断, sp142对应于罗氏制药的PD-L1药物Tecentriq的伴随诊断。目前这两款PD-L1药物都已经提交国家药监局注册,预计今年年底获批应用于非小细胞肺癌患者的治疗。


从这两款PD-L1检测试剂的应用来看,sp142承担主攻角色,sp263担任佯攻角色,最好sp142能与Tecentriq形成协同力。但是现实很奇葩,sp142在美国FDA获批的适应症是尿路上皮癌和三阴性乳腺癌,预计sp142在国内首个获批适应症是尿路上皮癌,这与Tecentriq首次递交的非小细胞肺癌不一致,难以形成合力,需要后续2-3年补充申请才能实现。sp263主要充当搅局者,一方面利用它打乱22c3的部署,但是又需要提防sp263与Imfinzi的协作,导致Tecentriq在肺癌中的渗透率降低。


尾声


以大剑哥来看,罗氏诊断对于国内医药行业的最大贡献,并非是产品,而是人才队伍,输送了最专业的人才队伍,撑起了生物医药半边天。


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关键词:
罗氏,诊断,试剂,肿瘤,药物,基因,降价,检测

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