CCI创新快讯 | FDA批准美敦力最新一代Evolut FX TAVR系统

全球医疗技术领导者美敦力公司近日宣布其最新一代自膨式经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统——Evolut™ FX TAVR系统获得美国食品和药物管理局FDA的批准。该瓣膜基于Evolut自膨式经导管主动脉瓣置换系统技术平台，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。 

Evolut FX TAVR系统旨在提高系统易用性，并在整个手术过程中提供更高的精度和更可靠的控制，它保持了Evolut平台的优异的血流动力学和耐久性，同时为有症状的严重主动脉瓣狭窄患者带来了产品和手术创新。

Evolut FXTAVR系统采用了相同的环上瓣设计，在大规模的随机临床试验中，其血流动力学性能优于外科主动脉瓣置换术（SAVR）。第四代Evolut技术在瓣架中配备了黄金标记点，使术者在植入过程中可以直接看到深度和瓣叶位置。此外，Evolut FX系统采用了重新设计的导管尖端，使插入轮廓更平滑，是一个更灵活的输送系统，可以进行360度的自由运动，部署稳定，可预测。与其前一代（Evolut PRO+）一样，最新的系统包括四种瓣膜尺寸，适用于最大的指征病人治疗范围和目前市场上最低的输送系统轮廓。

美敦力公司心血管的副总裁兼首席医疗官Jeffrey Popma表示：“随着时间的推移，自膨式环上瓣Evolut平台已经有了很大的发展，并为心脏团队带来了创新的功能，如可再适应性、扩大的尺寸矩阵和先进的裙边密封，以帮助最大限度地减少瓣周漏。今天，Evolut FX系统进一步完善，在产品和手术流程方面进行了关键的改进，使自扩张系统更容易使用，并增强了方向和深度的可视化功能。"

当主动脉瓣叶变得僵硬和增厚并难以打开和关闭时，就会发生严重的主动脉瓣狭窄，使心脏更难向身体其他部位泵血。严重的主动脉瓣狭窄往往会降低病人的生活质量，限制他们的日常活动。如果不加以治疗，有症状的严重主动脉瓣狭窄患者可能在短短两年内死于心力衰竭。Evolut TAVR平台（包括Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+和Evolut FX）在美国适用于所有风险类别（极度、高度、中度和低度）的有症状严重主动脉瓣狭窄患者。

美敦力首席执行官Geoff Martha说，该公司计划今年秋天晚些时候开始在美国市场推出新系统，计划在2022年初全面推出。

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：凌武娟