IDH1突变型胆管癌精准疗法,艾伏尼布获批上市!

2021
08/27

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该批准是基于3期ClarIDHy试验(NCT02989857)的结果。

IDH1突变率较高,占所有胆管癌患者的13%。目前,对于IDH1突变型胆管癌患者的治疗有限,尚无获批的治疗方案。ivosidenib (艾伏尼布)获批,成为该类患者的有利“武器”!

Servier pharmaceuticals公司宣布,FDA已批准口服ivosidenib (Tibsovo,艾伏尼布)用于治疗 IDH1突变型胆管癌(由FDA批准的测试确定)成人患者。


该批准是基于3期ClarIDHy试验(NCT02989857)的结果,在该试验中,ivosidenib在无进展生存方面具有统计学意义的明显改善。ivosidenib组的中位无进展生存期(PFS)为2.7个月,安慰剂组为1.4个月。总的来说,在接受ivosidenib治疗时,在6个月和12个月时,分别有32%的患者和22%的患者没有出现疾病进展或死亡。

该研究方案允许接受安慰剂的患者在疾病进展时交叉接受ivosidenib。共有70.5%的患者交叉接受了ivosidenib。不仅达到了PFS改善的主要终点,该研究的关键次要终点总生存期(OS)也有明显的改善。在没有交叉给药的患者中,ivosidenib组的中位总生存期为10.3个月,安慰剂组为7.5个月。

最常见的不良反应包括:疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。

亚利桑那大学医学副教授Rachna T. Shroff博士表示:“患有IDH1突变型胆管癌患者,特别是在化疗后病情进展的患者,迫切需要新的治疗选择。ivosidenib安全性良好,显著改善了患者的无进展生存期,将成为该类患者的新选择。”

FDA还授予了Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine Dx靶点测试(Oncomine Dx Target Test)上市前批准,作为一种伴随诊断,用于识别适合接受ivosidenib治疗的IDH1突变型胆管癌患者。

2021年5月5日,FDA授予Ivosidenib的新药申请优先审查资格,加快了审查速度。现在,Ivosidenib获批上市,成为IDH1突变型胆管癌患者的重要选择。


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关键词:
IDH1,艾伏尼布,胆管癌,FDA,治疗

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