第Ⅱ、Ⅲ类医械批准位居全国前列，广东省“三重”创新服务推进医

8月24日，广东省药监局公布了2021年第二批创新服务重点项目、重点企业和重点地区名单。

据广东省药监局官方数据显示，潮州凯普生物、广州达安基因以及东莞华为被纳入重点创新医疗器械项目名单；康泰生物、丽珠集团、创尔生物、康盛生物以及安保科技等医疗器械企业被纳入重点企业名单当中；韶关市，广州市白云区、黄埔区，深圳市前海合作区，珠海市横琴新区等地区被纳入为重点地区。

今年以来，随着“十四五”规划的发布，广东省生物医药产业发展遥遥领先全国水平，并且广东省药监局在审评审批服务上也进一步提升。

2021年1-7月，广东省药品、医疗器械产业规模持续增长，新增药品生产企业26家，新增二、三类医疗器械生产企业236家。广东省药品注册申请获国家局受理283件，受理量居全国前列，这表明广东省生物医药产业发展后劲足。

其次，广东省药监局受理第二类医疗器械首次注册申请1152件，已批准1123个；国家局批准第三类医疗器械103个，广东省新批准第二、三类医疗器械数量均居全国第二。

在深化审批改革上，广东省药监局实现创新产品注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。并且在创新药械优先审评审批当中，2021年1-7月，新药申请107件，同比增长91.1%，获准上市的药品40个，同比增长344.4%；7个创新医疗器械入选国家局特别审查程序，占全国总数21.9%，获批3个创新医疗器械，占全国总数18.8%。截至目前，全省已有19个创新医疗器械获得批准，数量居全国第三。

再者，在应急审批工作上，广东省药监局持续推动抗疫产品的研发和临床应用，并且在疫情防控上，实现了新冠病毒核酸快速检测试剂盒和全国首个新冠病毒抗原检测试剂生产上市。目前，广东省已获准注册的新冠病毒检测试剂12个、呼吸机25个、医用口罩866个、红外体温计275个，注册证数量居全国第一；医用防护服32个，注册证数量居全国第四。

打赏