再鼎1.75亿美元引入Efgartigimod

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8月25日，创新药开发公司argenx宣布，旗下人源IgG1 Fc片段Efgartigimod(ARGX-113)注射剂已向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请（MAA），用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。

该申请基于一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（ADAPT），在该试验中Efgartigimod达到主要终点及大部分次要终点。

同时，Efgartigimod在该III期临床试验中显示出良好的安全性。

Efgartigimod是argenx基于ABDEG Fc工程技术平台开发的“first-in-class”新生IgG转运受体（FcRn）拮抗剂，FcRn在全身中都有广泛表达，阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平，可治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病，包括全身性重症肌无力（gMG）、寻常性天疱疮（PV）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）等。

除全身性重症肌无力（gMG）外，其他适应症如原发免疫性血小板减少症(ITP)等已处于III临床试验阶段。

如获EMA批准上市，Efgartigimod将成为首个并且是唯一一个在欧洲上市的FcRn拮抗剂。当前，Efgartigimod的上市申请在美国及日本正在审查中，FDA的PDUFA日期为2021年12月17日。

再鼎医药于2021年1月以总价1.75亿美元获得Efgartigimod大中华区（包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区）的独家开发和商业化权利。

当前，再鼎医药已在中国开展I期临床试验及治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的III期临床试验。

Efgartigimod的氨基酸序列专利已在中、美、日、欧等多个国家或地区获得授权，中国专利期到期时间为2034年12月，其氨基酸序列为下列序列之一。

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