再鼎1.75亿美元引入Efgartigimod

2021
09/14

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凯莱英医药
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8月25日,创新药开发公司argenx宣布,旗下人源IgG1 Fc片段Efgartigimod(ARGX-113)注射剂已向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请(MAA),用于治疗全身性重症肌无力(gMG)。

该申请基于一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(ADAPT),在该试验中Efgartigimod达到主要终点及大部分次要终点。

同时,Efgartigimod在该III期临床试验中显示出良好的安全性。

Efgartigimod是argenx基于ABDEG Fc工程技术平台开发的“first-in-class”新生IgG转运受体(FcRn)拮抗剂,FcRn在全身中都有广泛表达,阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平,可治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病,包括全身性重症肌无力(gMG)、寻常性天疱疮(PV)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、慢性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)等。

除全身性重症肌无力(gMG)外,其他适应症如原发免疫性血小板减少症(ITP)等已处于III临床试验阶段。

如获EMA批准上市,Efgartigimod将成为首个并且是唯一一个在欧洲上市的FcRn拮抗剂。当前,Efgartigimod的上市申请在美国及日本正在审查中,FDA的PDUFA日期为2021年12月17日。

再鼎医药于2021年1月以总价1.75亿美元获得Efgartigimod大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区)的独家开发和商业化权利。

当前,再鼎医药已在中国开展I期临床试验及治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的III期临床试验。

Efgartigimod的氨基酸序列专利已在中、美、日、欧等多个国家或地区获得授权,中国专利期到期时间为2034年12月,其氨基酸序列为下列序列之一。

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关键词:
FcRn,免疫性,减少症,全身性,肌无力,ITP,血小板,IgG,序列

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