首款新冠疫苗正式获批上市

美国时间8月23日，FDA宣布批准首款新冠疫苗上市，该疫苗来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，商品名Comirnaty (koe-mir'-na-tee) 。疫苗将用于预防16岁及以上个体的新冠肺炎。同时，该疫苗还将根据紧急使用授权（EUA）用于预防12-15岁青少年的新冠肺炎，以及用于特定免疫功能低下个体的第三针“加强针”。

众所周知，自新冠疫情爆发以来，各国相继研发出不同类型的新冠疫苗，技术路线主要包括：灭活疫苗、基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗等。其中，有7款（科兴中维、国药集团北京生物制品研究所、辉瑞、牛津疫苗2款（韩国版和印度版）、强生及Moderna）均只获得FDA批准的紧急使用授权（EUA），而非正式获批上市。

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此次Comirnaty的获批上市，其批准审查的临床数据来源显示，在大约2万名 16 岁及以上的疫苗接受者和2万名安慰剂接受者的有效性数据中，这些接受者在接受第二剂注射后一周内没有感染 COVID-19 病毒。根据临床试验结果，该疫苗预防 COVID-19 疾病的有效率为 91%。超过一半的临床试验参与者在第二次给药后，至少四个月内接受了安全性结果的随访。接受 Comirnaty 治疗的临床试验参与者最常报告的副作用是注射部位疼痛、发红和肿胀、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、发冷和发烧。该疫苗可有效预防 COVID-19 和潜在的严重后果。

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受此影响，BioNTech股价大涨。

参考来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine