天境生物启动科创板上市辅导;干细胞治疗公司跃赛生物获天使轮融资;FDA批准首个新冠疫苗;CRISPR技术进入蛋白质研究领域

2021
08/26

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上市信息


 

天境生物正式启动科创板上市辅导,或将实现“A+H+N”三地上市


据IPO早知道消息,美股上市公司天境生物(I-Mab.US)已同中金公司签署上市辅导协议,并于7月29日在上海证监局备案,拟科创板挂牌上市。


7月27日,天境生物宣布了拟在科创板上市的初步计划,预计将于2022年完成。天境生物CFO朱杰伦表示,天境生物计划港交所和上交所双重上市的计划正在取得实质性的进展。2020年1月17日,天境生物在纳斯达克挂牌上市。

 

“在中国科创板上市,将使我们能够在境内市场形成互补的股东基础,以支持我们快速的增长及向覆盖全产业链的综合性生物制药公司转型。” 朱杰伦表示。


成立于2016年的天境生物是一家处于临床阶段的创新型国际生物制药公司,聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域创新生物药的早期发现、药物开发和商业化。天境生物前身为三境生物,最早由臧敬五、泰格医药和百家汇精准医疗共同创立,后经重组于2016年成立天境生物。2017年,天境生物又与由康桥资本、天士力和韩国上市公司Genexine共同创立的天视珍合并。

 

目前天境生物已建立起十多个创新药管线,其中三个自主研发项目在中国及美国进入临床一期试验,四个项目在国内分别处于临床二期和三期试验。针对不同产品,天境生物也构建了全球和中国两条管线。中国管线聚焦中国临床需求,实现“快速产品上市”的开发策略;全球管线聚焦全新或高度差异化的创新产品,实现“快速概念验证”的开发策略。

 

值得一提的是,天境生物的早期药物分子研究团队在T细胞、B细胞和巨噬细胞等多种免疫细胞功能分析方面拥有深厚的研究经验及科研积累。通过设计高通量和高质量的筛选平台,可以显著提高药物筛选效率以及发现正确分子的概率。



融资信息


 

宁丹新药完成人民币7千万元的A轮融资


近日,南京宁丹新药技术有限公司(以下简称“宁丹新药”)宣布完成人民币7千万元的A轮融资。本次融资资金主要用于在研产品的临床前和临床研究,并进一步壮大公司团队。
宁丹新药成立于2020年12月,聚焦神经系统的新药研发。目前宁丹新药有2个1类新药处于I期/III期临床阶段;2个1类新药处于临床前研究,年底递交IND;另有多个新药产品即将进入临床前开发阶段。预计2022年底前完成3-4个产品的IND申报,新增2-3个产品完成I期临床,进入II期临床。  

 
公司团队现有70余人,核心技术团队具有多年的中枢神经系统创新药研发经验,并已成功开发上市1个类新药品种。  

 
宁丹新药CEO王鹏博士表示:公司立足于整合国内外新药研发资源,孵育中国自主知识产权的神经系统创新药物,为患者提供最佳的治疗选择。  

原力生命完成1亿美元融资,加速肿瘤管线研发与全球化权益布局


近日,深圳市原力生命科学有限公司(以下简称“原力生命”或“公司”)正式宣布完成新一轮一亿美元融资,本次融资由清松资本、深创投和大湾区共同家园发展基金共同领投,老股东德屹资本、礼来亚洲基金继续加码。生命资本担任本次融资的独家财务顾问。


本次融资资金将主要用于快速推进现有管线产品的临床研究及后续管线的开发。 原力生命成立于2016年11月,由美国国家工程院院士孙勇奎创立,是一家专注于新一代肿瘤靶向与肿瘤免疫调节创新药研发,全球化权益布局的生物科技公司。

公司核心团队具有全流程领导创新药成功上市的经验,建立了产业化主导的转化医学平台,打造高效的源头创新能力。目前公司已拥有丰富的管线项目,主要涉及实体瘤、肿瘤耐药等领域,其中INV-1120正在美国开展临床一期具有同类最优潜质,可实现多组合联用。

干细胞治疗公司跃赛生物获得数千万元天使轮融资


近日,多能干细胞药物开发领域的领军企业上海跃赛生物科技有限公司(跃赛生物)宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由泰福资本领投,昆仑资本和高瓴创投共同投资。此次融资将用于跃赛生物生产研发中心落地,支持团队组建到位,启动跃赛生物首条帕金森病细胞治疗管线UniXell DA001的安全性评价及IND申报工作。

上海跃赛生物科技有限公司(跃赛生物)创立于2021年,是一家专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物的企业,利用其拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台,致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发,研发管线覆盖神经退行性疾病,罕见病及肿瘤等。跃赛生物在细胞治疗技术研发方面有着扎实的积累,尤其在神经系统的细胞治疗技术研发方面达到国际一流水平,拥有多项专利。
 
跃赛生物创始人陈跃军博士毕业于复旦大学上海医学院,师从中国科学院院士、复旦大学脑科学研究院院长马兰教授。他在人多能干细胞研究的发源地-美国威斯康辛大学麦迪逊分校接受了博士后训练,师从国际干细胞神经分化权威Su-Chun Zhang教授。2016年陈博士回国后加入中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心,建立了自己的研究团队,获得了多项国家人才项目的支持。陈博士在人多能干细胞(包括hESCs和hiPSCs)的神经分化、神经系统疾病的干细胞治疗和人多能干细胞基因编辑方面拥有丰富经验和深厚学术背景。陈博士首次在人多能干细胞内实现了基因诱导性敲除并建立了稳定的基于CRISPR/Cas9技术的人多能干细胞基因编辑平台;首次实现了移植的人神经细胞功能的远程调控,阐明了帕金森病细胞治疗的环路机制;发现通过移植人多能干细胞来源的特定神经细胞可以准确修复疾病大脑受损的神经连接结构和功能。以上成果由他以第一作者或通讯作者身份在Cell Stem Cell, Nature Biotechnology等领域顶尖学术期刊发表多篇论文,并申请了多项国家发明专利。


医疗进展


 

FDA正式批准首个新冠疫苗,来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗


2021年8月23日,FDA正式批准了首款新冠疫苗——来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2。该疫苗被FDA正式批准用于预防16岁及以上个体的新冠肺炎,同时,该疫苗还将根据紧急使用授权(EUA)用于预防12-15岁青少年的新冠肺炎,以及用于特定免疫功能低下个体的第三针“加强针”。受此影响,BioNTech股价大涨,市值再次逼近千亿美元大关。

在此之前,所有获FDA批准的新冠疫苗均为紧急使用授权(EUA),而非正式获批,这也被认为是当前人们对疫苗犹豫的原因之一。如今有新冠疫苗获得FDA的正式批准,可能使得人们更愿意接种疫苗。作为第一个获得FDA正式批准的新冠疫苗,该疫苗符合FDA对批准产品的安全性、有效性和生产质量的高标准要求。


辉瑞公司董事长兼首席执行官 Albert Bourla 表示,希望这项批准将有助于增强对疫苗的信心,因为疫苗接种仍然是帮助保护生命和实现群体免疫的最佳工具。

2021年7月23日以色列卫生部发布的一份报告显示,辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗在6月20日至7月17日期间预防 德尔塔突变株感染的有效率仅为39%,这远低于6月6日至7月3日期间报告的64%的有效率,以及5月2日至6月5日期间的94.3%的有效率。但好在该疫苗在预防德尔塔突变株感染导致的重症方面的有效率为91%。


滨会生物溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)获FDA许可开展多种实体瘤临床试验


北美时间2021年8月20日,滨会生物宣布获得美国FDA许可,将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。
 
来自国际高标准的认可,一方面肯定了滨会生物的溶瘤病毒产品开发的质量和安全性,另一方面也标志着BS001注射液开启了创新药研发的新里程,是中国溶瘤病毒免疫治疗走向世界的新突破。据悉,BS001注射液在2018年就获得中国NMPA批准IND,目前已相继在20余家医院开展了针对多种实体瘤的临床试验,安全性和有效性得到了充分验证。
 
在药物临床研究方面频传喜报的同时,滨会生物也受到多家知名创投和产业基金的青睐。截至目前,滨会生物获得融资近8亿元,其背后投资方包括达晨创投、龙磐投资、乐普医疗、分享投资、中金资本、祥峰投资、前海母基金等。

启愈生物与邦耀生物强强联合,开发新型实体瘤免疫细胞疗法


启愈生物技术(上海)有限公司(简称“启愈生物”),一家专注于创新大分子生物药研发的国际化公司,今天宣布与聚焦于基因治疗和细胞药物研发的公司--上海邦耀生物科技有限公司(简称“邦耀生物“)达成战略合作协议,双方将共同针对实体瘤的多个靶点开发一系列的新型免疫细胞疗法。


此次合作,邦耀生物利用其自身在细胞治疗领域的长期积累,结合启愈生物在抗体工程及筛选方面的技术,双方将结合各自现有的研发成果,开发基于实体瘤多个靶点的创新型免疫细胞疗法,惠及广大实体瘤患者。


明星抗癌靶点CD47再现天价收购,辉瑞23亿美元收购Trillium


2021年8月23日,辉瑞公司宣布以22.6亿美元的价格收购Trillium Therapeutics。旨在获得Trillium的两款CD47靶点的处于早期临床阶段的肿瘤药物,以扩大自己的肿瘤药物管线。

22.6亿美元的收购价格为每股18.50美元,这比Trillium近60天的加权平均价格溢价 118%

Trillium  的这两款CD47靶点药物分别是   TTI-621   和   TTI-622  ,均为SIRPα-Fc融合蛋白,这两款产品旨在阻断SIRPα-CD47信号轴,现在都处于 Ib/II 期临床开发阶段,适用于多种血液系统恶性肿瘤。  

3.03亿美元助力开发脂质体递送基因疗法,武田达成合作


2021年8月23日,Genevant Sciences公司与武田(Takeda)公司宣布达成一项全球合作和许可协议,利用Genevant的专有脂质纳米颗粒(LNP)技术平台,开发新型非病毒载体基因疗法,治疗罕见肝脏疾病。这是Genevant与武田的第二次合作,两家公司在2021年早些时候达成了一项  协议  ,共同开发针对肝脏星状细胞中特定靶标的核酸治疗药物,以治疗肝纤维化。

 
根据协议条款,Genevant将有资格获得高达3.03亿美元的前期和潜在里程碑付款,与未来产品销售的特许权使用费。而武田将拥有利用Genevant的LNP技术平台、开发和商业化指定的非病毒载体基因疗法的独家权益,治疗信息尚未公开的罕见肝脏疾病。

康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗KN026达成中国内地授权合作


2021年8月24日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“康宁杰瑞”或“公司”)与石药集团(股票代码:1093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议,总交易金额为10亿元人民币,以及两位数的分层销售提成。

根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权,并成为KN026在中国内地的上市许可持有人(MAH);另外,津曼特生物有权将KN026与其他药物(包括但不限于KN046)进行乳腺癌、胃癌适应症上的联合用药。康宁杰瑞将获得1.5亿元人民币的首付款和最高可达8.5亿元人民币的里程碑付款,以及两位数的分层销售提成。  

 
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,阻断HER2信号。临床前研究数据显示,KN026在HER2阳性肿瘤细胞株中,与曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用相比,具备优效的肿瘤抑制作用,与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用相比具有等效作用。多项临床研究数据显示,在Her2阳性的胃癌和乳腺癌肿瘤患者中,一线或者多线治疗失败后,使用KN026治疗依然显示出积极的效果,其中胃癌患者获益尤为明显。  


科研进展


 

CRISPR技术首次进入蛋白质研究领域:一次识别上千种抗体,颠覆抗体诊断


近日,哈佛医学院的研究人员在 Cell 子刊 Molecular Cell 上发表了题为:CRISPR-based peptide library display and programmable microarray self-assembly for rapid quantitative protein binding assays 的研究论文。


这项研究利用CRISPR基因编辑技术开发了一种全新的肽展示平台——PICASSO可以作为一种工具来识别患者血液样本中的抗体。这种新技术可能会激发一类新的医学诊断,并为一系列其他应用开辟新道路。



Nature子刊:新型AI血液检测技术精准识别肺癌


2021年8月20日,翰霍普金斯大学医学院等单位的研究人员在 Nature Communications 期刊发表了题为:Detection and characterization of lung cancer using cell-free DNA fragmentomes 的研究文章。

在一项对 365 名有肺癌风险的个体的前瞻性研究中,研究人员使用机器学习模型通过 cfDNA 片段的全基因组分析来检测肿瘤衍生的 cfDNA,检测到了 94% 的跨分期和亚型的癌症患者,特异性为 80% 。此外,该方法能够以高准确度区分小细胞肺癌患者和非小细胞肺癌患者,为肺癌的非侵入性检测提供了一种简便的途径。


Nature子刊:为何同性恋在进化过程中没有被淘汰


2021年8月23日,澳大利亚昆士兰大学的研究人员在 Nature 子刊 Nature Human Behaviour 发表了题为:Genomic evidence consistent with antagonistic pleiotropy may help explain the evolutionary maintenance of same-sex sexual behaviour in humans 的研究论文。


这项研究表明, 与同性性行为有关的遗传效应,会帮助异性恋者拥有更多异性伴侣,这将在进化中为他们带来更多后代 。这有助解释为何同性性行为在整个人类物种进化中持续存在:这些遗传效应或因能带来更多子嗣而受到了进化过程青睐



整理 | janet
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关键词:
科创板,干细胞,FDA,肿瘤,临床,融资

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