半年百亿美元，FDA批准首个新冠疫苗上市

美国东部时间8月23日，FDA正式批准辉瑞/BioNtech新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名Comirnaty），用于16岁以上人群预防COVID-19。同时，原12-15岁人群的紧急使用授权（EUA）维持有效。

因为新冠病毒delta等变异毒株再次肆虐，美国疫情前景变得扑朔迷离，CDC报导当前已确诊3855万例，死亡64.5万人。美国政府表示，将于9月份向已接种两针的人群提供加强针（第三针）。CDC数据显示，美国已有51.2%人口经完全接种了疫苗，完全批准有利于打消对疫苗持怀疑态度的人的疑虑。

辉瑞和BioNTech曾同时开发4种新冠mRNA疫苗（包括非修饰mRNA），最终BNT162B2胜出，其紧急使用授权（EUA）于2020年12月11日获FDA首次批准，用于16岁以上及成年人群预防新冠，2021年5月10日FDA授权EUA人群拓展至12-15岁。

8月12日，FDA宣布修订辉瑞（BioNTech）、Moderna新冠mRNA疫苗紧急使用授权，允许加强针（第三针）在特定免疫功能低下人群中使用，尤其是器官移植及患有其他疾病而与免疫功能低下相当的人群。

8月16日，辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交了第三针新冠mRNA疫苗（BNT162b2）的1期临床试验数据，以支持第三针BNT162b2用于更广泛人群。该1期临床数据显示，接种第三针后针对不同变异毒株的抗体中和滴度均显著升高，其中delta抗体中和滴度约升高11倍。

辉瑞2021年2季报显示，BNT162b2在今年上半年的销售额为113亿美元，全年预计将达到335亿美元，高于此前的260亿美元。

此外，德国等权益由BioNtech独享，销售额为12.35亿欧元，复星医药享有大中华地区权益，虽然NMPA尚未批准上市，但已在港、澳、台地区收获5亿元人民币。

BNT162b2上半年销售额总计约130亿美元，销售额为今年全球药物之首。

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