半年百亿美元,FDA批准首个新冠疫苗上市

2021
08/25

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凯莱英医药
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辉瑞2021年2季报显示,BNT162b2在今年上半年的销售额为113亿美元,全年预计将达到335亿美元,高于此前的260亿美元。



美国东部时间8月23日,FDA正式批准辉瑞/BioNtech新冠mRNA疫苗BNT162b2(商品名Comirnaty),用于16岁以上人群预防COVID-19。同时,原12-15岁人群的紧急使用授权(EUA)维持有效。

因为新冠病毒delta等变异毒株再次肆虐,美国疫情前景变得扑朔迷离,CDC报导当前已确诊3855万例,死亡64.5万人。美国政府表示,将于9月份向已接种两针的人群提供加强针(第三针)。CDC数据显示,美国已有51.2%人口经完全接种了疫苗,完全批准有利于打消对疫苗持怀疑态度的人的疑虑。

辉瑞和BioNTech曾同时开发4种新冠mRNA疫苗(包括非修饰mRNA),最终BNT162B2胜出,其紧急使用授权(EUA)于2020年12月11日获FDA首次批准,用于16岁以上及成年人群预防新冠,2021年5月10日FDA授权EUA人群拓展至12-15岁。

8月12日,FDA宣布修订辉瑞(BioNTech)、Moderna新冠mRNA疫苗紧急使用授权,允许加强针(第三针)在特定免疫功能低下人群中使用,尤其是器官移植及患有其他疾病而与免疫功能低下相当的人群。

8月16日,辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交了第三针新冠mRNA疫苗(BNT162b2)的1期临床试验数据,以支持第三针BNT162b2用于更广泛人群。该1期临床数据显示,接种第三针后针对不同变异毒株的抗体中和滴度均显著升高,其中delta抗体中和滴度约升高11倍。

辉瑞2021年2季报显示,BNT162b2在今年上半年的销售额为113亿美元,全年预计将达到335亿美元,高于此前的260亿美元。

此外,德国等权益由BioNtech独享,销售额为12.35亿欧元,复星医药享有大中华地区权益,虽然NMPA尚未批准上市,但已在港、澳、台地区收获5亿元人民币。

BNT162b2上半年销售额总计约130亿美元,销售额为今年全球药物之首。

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新冠疫苗,mRNA,FDA,销售额,疫苗,新冠,辉瑞

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