FDA批准治疗CKD相关瘙痒药物difelikefalin

2021
08/25

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凯莱英医药
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全球每10人中就有1人受到CKD影响,预计到2040年,CKD将成为全球第五大常见过早死亡原因。


8月24日,维福-费森尤斯(Vifor Fresenius)和Cara Therapeutics宣布FDA批准首个治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)药物difelikefalin(商品名KORSUVA)上市。KORSUVA预计将于2022年1季度上市销售,Vifor和Cara将按4:6的比例进行利润分配(非Fresenius旗下诊所产生的收入,Fresenius旗下诊所产生的收入按5:5比例进行利润分配)。

该项批准基于两项关键3期临床试验,包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验,以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在KALM-1试验中,伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者,接受Korsuva注射液治疗后,瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。

difelikefalin(CR845)是首个(first-in-class)KOR激动剂,对人体外周神经系统和某些免疫细胞具有调节作用。

difelikefalin属于肽酰胺类化合物,其化合物专利已在中、美、日、欧等多个国家或地区获得授权,中国专利期到期时间为2027年11月13日。

慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)是一种难治性全身瘙痒,在接受血液透析的慢性肾病(CKD)患者中发生频率高、强度大,在III-V期CKD患者中也有未接受透析而发生瘙痒的现象。中重度慢性瘙痒会直接降低患者生活质量,CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子,主要与炎症和感染风险增加有关。

全球每10人中就有1人受到CKD影响,预计到2040年,CKD将成为全球第五大常见过早死亡原因。终末期肾病(ESRD)患者中CKD-aP的加权患病率约为40%,约25%患者为严重瘙痒;接受血液透析的慢性肾脏病患者瘙痒发生率为60-70%,其中30-40%为中度或重度。来自ITCH National Registry Study的最新数据显示,瘙痒患者中约59%每天或几乎每天都会出现瘙痒症状,并且持续一年以上。

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关键词:
血液透析,FDA,药物,瘙痒,肾脏

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