辉瑞/BioNTech mRNA疫苗获得FDA批准,成为首个完全上市的新冠疫苗

2021
08/26

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生物谷
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紧急使用授权的2个月跟踪不是随便定的,而是因为根据以往所有疫苗的安全性研究,发现不良反应基本都出现在接种后2个月内。


今天(8月23日)辉瑞/BioNTech的新冠疫苗获得了FDA的正式批准(16岁以上人群)。这比之前预计的9月获批还稍微早了一点,证明FDA这次确实是全体动员加全速推进。


有人可能会好奇疫苗不是都上市好久了,还在批准啥。之前辉瑞/BioNTech疫苗上市是依据2020年底紧急使用授权的批准。紧急使用授权是针对公共卫生危机下特殊的药品审核通道,具体标准FDA会根据危机的情况来制定,比如对于新冠疫苗而言,一个很重要的标准是三期临床试验里至少一半的人接种完成后跟踪2个月。这是为什么我们说紧急使用授权的新冠疫苗有两个月的三期临床试验安全性数据。


紧急使用授权的2个月跟踪不是随便定的,而是因为根据以往所有疫苗的安全性研究,发现不良反应基本都出现在接种后2个月内。这也是为什么我们说虽然是新疫苗而且是紧急使用,但疫苗的安全性是有充分的保障的。


今天的批准则是辉瑞/BioNTech疫苗作为常规药品的正式审核获批。由于疫苗是生物制品——也就是通过复杂的生物反应制造的大分子药物,与阿司匹林一类的小分子化学药差异很大,所以疫苗的上市申请被称做BLA(Biological lisence application)。这次辉瑞/BioNTech疫苗申请获批也就是它们递交的BLA申请被FDA审核通过。


BLA不再是紧急使用授权的范畴,是常规药物的审核通道,它的标准是针对所有要上市的生物制剂药品,也包括了所有的疫苗。辉瑞/BioNTech疫苗的BLA通过,意味着它的有效性、安全性、生产检验数据达到了疫苗正常上市的标准,与我们熟知的MMR疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗、HPV疫苗等等,都属于同等地位了。


BLA与之前紧急授权比,数据量不可同日而语。辉瑞/BioNTech疫苗申请紧急使用授权时所有文件加起来超过11万页,现在BLA申请则达到了34万页。大家最关心的是有效性与安全性数据,这方面最大的区别是BLA申请用了三期临床试验6个月的跟踪数据。也就是说比之前紧急使用授权里跟踪的时间还多了4个月。要注意的是在安全性上,6个月的跟踪时间并没有发现新的问题,可见疫苗的安全性是有保证的——即便按传统疫苗上市的安全性标准,它仍然没有问题。


正式上市后会带来什么变化吗?辉瑞/BioNTech在美国接种人数已经超过一亿,全世界范围内也是使用最广泛的一个疫苗之一,对于很多人来它本来顶着的“紧急使用授权”头衔,也没太大意义。但BLA获批还是会带来一些实际影响。


第一,最被寄予厚望但也可能最后不怎么出现的是,对于一个正式获批的疫苗,部分疫苗犹豫的人会选择接受。确实有部分人在解释为什么不愿意打新冠疫苗时会说“这是紧急授权的,这是试验性质的”。理论上来说如果真是这个原因,那么现在的BLA获批就把这个问题给解决了。但这种人到底占多大比例,或者是否能因此被说服,我个人持怀疑态度。说句不客气的,对于有些人来说,“there always will be something”。


第二,正式获批对于企业、学校等机构来说,会帮助执行强制接种政策。随着Delta的肆虐,越来越多的美国企业开始强制员工接种新冠疫苗。虽然司法部以及很多法律学者都指出,即便是紧急使用授权的疫苗,要求强制接种是没问题的,但毕竟这是个争议很大的话题。正式获批意味着新冠疫苗与其它疫苗不再有地位上的区别。既然学校可以要求学生接种MMR,医院可以要求员工接种流感疫苗,那么现在强制要求接种新冠疫苗也不会有问题。所以可以预计,最近美国会出现更多的强制接种要求。美国国防部也在FDA批准的新闻出来后表示会制定强制军人接种的政策。


第三,辉瑞/BioNTech将可以为疫苗做市场推广。根据法律,紧急使用授权的药品是不能做市场营销的。所以虽然电视上常常出现各种药品的广告,但不可能有专门某个新冠疫苗的广告——卫生部门可以做鼓励新冠疫苗接种的泛泛推荐,不过与商业广告不同,不能涉及具体产品,甚至不能说接种可以预防新冠(因为一旦说了就有医疗广告性质)。获得了BLA批准,辉瑞/BioNTech可以与任何上市药物一样,为自己的新冠疫苗做商业推广。


辉瑞/BioNTech疫苗也有了一个商品名——COMIRNATY,在营销推广上会更多看到这个名字。其实我是挺好奇的,大部分药品广告做得都极为无聊——从各种难念又无解的药物商品名就能看出一二,和超级碗上百威啤酒那些高档次营销的差距基本可以以光年计。新冠疫苗是万众瞩目的产品,不知道在广告业务能力上能不能有点进阶。当然,更多的市场推广是否能带动更多人接种,是更重要的问题。


第四,从疫苗使用上看,紧急使用授权下的药物不能超标签用药。紧急使用授权里批准的辉瑞/BioNTech疫苗是两针,因此任何人都只能打两针,医生不能说根据我的医学判断,你打两针不行,需要加一针。之前免疫抑制人群的追加针,还是FDA修改紧急使用授权内容后才实行的。


获得BLA批准,辉瑞/BioNTech疫苗就是一个普通药物了,医生可以凭借自己的医学判断,做标签外推荐。也就是说虽然药品标签上是两针,但医生可以推荐病人再去打第三针。由于美国最近刚宣布打算9月20日开始对普通人群实施增强针,第三针成了普罗大众关心的问题,是否会有人尝试通过标签外用药的方式获得第三针,值得关注。


要注意的是,BLA批准的是辉瑞/BioNTech疫苗在16岁以上人群的使用,12-15岁仍然是紧急使用授权状态,所以这个疫苗成了普通药物,是对16岁以上人群而言的。12-15岁的正式上市申请需要另外做,如果按主要的时间限制因素——6个月的安全性数据来看,还需要等一段时间。12岁以下儿童的临床试验也在进行中,不会受今天的BLA批准影响。Moderna的BLA申请已经递交,预计几周内会获批。强生紧急使用授权比两个mRNA疫苗晚3个月左右,跟踪半年的数据还未出来,估计一旦收集够数据且不出意外,也会一样申请。


2019年底人类第一次遇上新冠病毒,2020年3月最早的新冠疫苗进入临床试验,2020年底多个新冠疫苗显示出良好的有效性,再到如今第一个新冠疫苗获得完全批准——在这有限的时间里,全球还生产出了几十亿剂的疫苗。虽然疫情仍然很严重,可科技的飞速发展已经为我们预备了对抗新冠最好的武器,但最后能不能用好这些装备,还是取决于人本身的行为。


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关键词:
新冠疫苗,mRNA,FDA,上市,广告,获批

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