本次采购品种为新型冠状病毒(2019-nCov)核酸检测试剂、新型冠状病毒(2019-nCov)抗体检测试剂。
企业申报,须填写实际单日最大产量
1.须由具有国家药品监督管理局批准相关试剂《医疗器械注册证》,依法取得《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》的生产企业进行申报。
2.申报产品须为取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(含同时具有 IgM 和 IgG 试剂批文)。
3.企业应具有持续生产能力并承诺质量和供应保障,企业申报产品时须填写自取得注册证以来实际单日最大产量信息。
4.实行生产企业材料申报承诺制,生产企业对本企业申报的所有材料和价格信息的真实性负完全责任。
制定产品联动/挂网价格上限
8月27日前提交申报材料
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